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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LOCK

		Date de mise à jour :	08/02/2023 16:48:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

COTYLE PROTHESE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

LOCK

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA49

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151490

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les têtes céphaliques et bipolaires de blocage sont indiquées pour le remplacement partiel de la hanche, en combinaison avec des tiges fémorales cimentées ou non cimentées. L’objectif principal d’une prothèse d’articulation est de reproduire l’anatomie articulaire, partiellement ou totalement. La prothèse d’articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de mobilité dépend, en partie, de la situation préopératoire, des options intra-opératoires et de la rééducation post-opératoire. Les têtes fémorales de LimaCorporate ne doivent pas être utilisées avec des composants d’autres systèmes ou d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TETE - CoCrMo ISO 5832-4
TETE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
TETE - ACIER 316 L

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative: 0 à 50 °C / 32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Évitez tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Évitez absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique: • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (raccords coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure; • transmission de maladies (SIDA, hépatite); • réponse/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE Les produits LimaCorporate doivent être implantés uniquement par des chirurgiens maîtrisant les procédures de remplacement d’articulations décrites dans les techniques chirurgicales spécifiques. À l’aide de modèles radiographiques de différents formats, la planification préopératoire recueille des informations essentielles concernant le type et la taille des composants à utiliser, ainsi que sur la combinaison de dispositifs qui correspond à l’anatomie et à l’état de chaque patient. Une planification préopératoire insuffisante peut conduire à sélectionner un implant inadapté et/ou à mal le positionner. Des complications ou défaillances du remplacement total de la hanche sont plus fréquentes chez les patients lourds et très actifs, et dans le cas de combinaisons à fort décalage. Le chirurgien doit effectuer un examen rigoureux de la condition clinique et du niveau d’activité physique du patient avant d’effectuer un remplacement de la hanche. Le personnel technique spécialisé de LimaCorporate est à disposition pour fournir des conseils sur la planification pré-opératoire, la technique chirurgicale et l’assistance sur le produit et les instruments, avant et pendant l’opération. Le patient doit être informé que la prothèse ne remplace pas un os normal sain, que la prothèse peut se briser ou être endommagée suite à certaines activités ou à un traumatisme, qu’elle a une durée de vie limitée et qu’il peut être nécessaire de la remplacer à un certain moment futur. Le chirurgien doit tenir compte dans la phase préopératoire de l’effet des facteurs mentionnés dans les sections 2 et 3.4 et informer le patient des précautions à prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Les implants sont des dispositifs à usage unique ; ne réutilisez jamais un implant qui a déjà été implanté chez un autre patient. Ne réutilisez pas un implant qui a été en contact avec des fl uides corporels ou des tissus d’une autre personne. L’usure est un phénomène normal des instruments chirurgicaux utilisés. Une utilisation prolongée ou des charges excessives peuvent entraîner une rupture des instruments. Les instruments chirurgicaux doivent être utilisés uniquement aux fi ns spécifi ques auxquelles ils sont conçus. Vérifi ez la fonctionnalité des instruments chirurgicaux avant usage; l’utilisation d’instruments endommagés peut être à l’origine d’une défaillance prématurée des implants. Tout instrument endommagé doit être remplacé avant l’intervention. PENDANT L’OPÉRATION Il est conseillé d’utiliser des dispositifs d’essai pour que la préparation du site, la taille et le positionnement des implants soient corrects. En outre, il est judicieux d’avoir des implants supplémentaires à disposition pendant l’opération, s’il s’avère nécessaire de changer de taille de prothèse ou impossible d’utiliser les prothèses sélectionnées à l’avance. Il est tout à fait crucial de bien choisir et de bien placer/positionner l’implant. Des composants mal sélectionnés, mal positionnés, mal alignés ou mal fi xés peuvent provoquer des contraintes anormales susceptibles d’altérer les performances du système et la survie de l’implant. Dans des cas extrêmement rares de fracture d’une tête en céramique, toutes les particules de céramique doivent être retirées pendant la chirurgie de révision et l’utilisation d’une tête de révision en céramique est conseillée. Si une coupe ou une bordure en polyéthylène est utilisée, elle doit être retirées, même si elle est fermement fi xée en place. Les composants constituant les systèmes LimaCorporate d’origine doivent être assemblés conformément aux instructions de la technique chirurgicale, et leur utilisation doit être réservée aux indications qui fi gurent sur l’étiquette. N’utilisez que des instruments et des prothèses d’essai conçus spécialement pour les implants employés. L’utilisation d’instruments d’autres marques ou conçus pour d’autres systèmes peut se traduire par une préparation inadéquate du site d’implantation et un défaut de positionnement, d’alignement et de fi xation des dispositifs, suivi d’un descellement du système, d’une perte de fonctionnalités et d’une réduction de la résistance de l’implant, ainsi que du besoin d’une nouvelle opération. Il est important de prendre des précautions pour protéger les surfaces impliquées dans l’accouplement entre les composants (cônes): ne pas retirer le capuchon de protection en plastique, qui protège le cône de tige contre les endommagements, jusqu’à ce que la tête de test soit installée. Les surfaces articulaires des implants doivent être protégées contre les érafl ure sou tout autre endommagement. Toutes les surfaces d’accouplement des composants doivent être nettoyées et séchées avant l’assemblage. La stabilité des accouplements des composants doit être vérifi ée comme le stipule la technique chirurgicale. SOINS POSTOPÉRATOIRES Des soins postopératoires appropriés doivent être prodigués par le chirurgien ou par du personnel médical qualifi é. Un suivi radiographique régulier est recommandé après l’intervention pour détecter d’éventuels changements de position de l’implant ou des tissus environnants. Le chirurgien doit informer le patient des limites des fonctions des membres après l’arthroplastie de la hanche, et que l’articulation reconstituée doit être protégée contre les lourdes charges pendant un certain temps. Une activité physique excessive ou un traumatisme de l’articulation remplacée peut provoquer une défaillance prématurée de la prothèse de hanche: descellement, fracture ou usure anormale des implants prothétiques. Le chirurgien doit conseillé au patient d’adapter ses activités de manière opportune et doit l’informer que les implants peuvent s’abîmer du fait d’une usure excessive des articulations. Le chirurgien doit notamment indiquer les précautions suivantes au patient: • éviter de soulever de façon répétée des poids lourds; • éviter de monter des escaliers de manière répétée ou excessive; • contrôler son poids corporel, un surpoids pourrait avoir un effet négatif sur la prothèse; • éviter les charges de pointe soudaines (conséquences d’activités comme la course ou le ski) ou les mouvements qui peuvent générer un arrêt ou un pivotement brutal; • éviter les positions qui peuvent augmenter le risque de descellement. L’absence d’instructions et de soins lors de la réhabilitation postopératoire peut avoir des répercussions négatives sur les résultats de l’opération.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les têtes céphaliques et bipolaires sont indiquées pour le remplacement partiel de la hanche, en combinaison avec des composants fémoraux compatibles cimentés ou non cimentés. Les têtes fémorales de LimaCorporate peuvent être utilisées en première intention et en révision. L’arthroplastie de la hanche est envisagée pour réduire ou soulager les douleurs et/ou améliorer la fonction de la hanche chez les patients ayant un squelette adulte et présentant les problèmes suivants : maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, notamment arthrose, ostéonécrose et dysplasie ; • importante destruction articulaire due à une arthrose dégénérative primaire ou une polyarthrite rhumatoïde, ou une arthrose ou arthrite post-traumatique ; • correction d’une déformation fonctionnelle ; • traitement de la pseudarthrose, fracture du col du fémur et fracture trochantérienne du fémur proximal avec implication de la tête, ne pouvant être prise en charge par d’autres techniques ; • procédures de révision lorsque d’autres traitements ou dispositifs ont échoué.
6.3	Précautions d'emploi :
	Les facteurs de risque suivants peuvent entraîner des résultats insatisfaisants avec cette prothèse : • surpoids ; • activités physiques intensives associées à des chocs fréquents pouvant soumettre la prothèse à des surcharges excessives (c.-à-d. activité physique, travail intensif, compétitions sportives, etc.) ; • positionnemen incorrect de l’implant (p. ex. en varus) ; • taille inappropriée des composants ; • handicaps pouvant induire une démarche non naturelle soumettant la hanche à une charge excessive ; • déficiences musculaires ; • multiples handicaps articulaires ; • refus de modifier les activités physiques après l’intervention ; • antécédents d’infections ou de chutes du patient ; • maladies systémiques et troubles métaboliques ; • maladies néoplasiques locales ou diffuses ; • traitements médicamenteux altérant la qualité osseuse, la cicatrisation ou la résistance aux infections ; • toxicomanie et/ou abus de drogues, d’alcool ou de médicaments ; • ostéoporose ou ostéomalacie marquée ; • affaiblissement général de la résistance du patient aux maladies (VIH, tumeur, infections) ; • déformation importante entraînant une défaillance de l’ancrage incorrect ou un positionnement incorrect des implants ; • tumeur osseuse localisée ; • erreurs dans la technique opératoire.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Toutes les têtes fémorales LimaCorporate ont les mêmes contre-indications. Les contre-indications absolues comprennent : • infection locale ou systémique ; • infections aiguës ou chroniques ; • septicémie ; • ostéomyélite aiguë ou chronique persistante ; • dysfonctionnement de la hanche dû à des lésions nerveuses ou musculaires. Les contre-indications relatives comprennent : • maladie musculaire, neurologique ou vasculaire grave affectant le membre concerné ; • faible capital osseux (par exemple, en cas d’ostéoporose) compromettant la stabilité de l’implant ; • troubles métaboliques susceptibles de nuire à la fixation et à la stabilité de l’implant ; • toute maladie et dépendance concomitantes susceptibles d’affecter la prothèse implantée ; • hypersenbilité aux constituants métalliques de l’implant ; • insuffisance rénale.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Les effets indésirables les plus fréquemment constatés au cours de l’arthroplastie de la hanche sont: • usure excessive des composants en polyéthylène de masse molaire très élevée (UHMWPE) • descellement des composants prothétiques; • déviation ou instabilité de la prothèse; • endommagement de l’implant prothétique; • instabilité du système du fait d’un équilibre inapproprié des tissus mous; • dissociation du fait d’un accouplement inapproprié des dispositifs; • infection; • affaissement; • hypersensibilité locale; • douleur locale; • fractures périprothétiques; • lésions nerveuses temporaires ou permanentes; • fractures des dispositifs; • variations de longueur des membres; • opération chirurgicale supplémentaire nécessaire ; • grincements et claquements (pour les têtes en céramique) ; • pseudotumeur. Certains effets indésirables peuvent entraîner le décès du patient. Les complications générales comprennent : thrombose veineuse avec/sans embolie pulmonaire, perturbations cardiovasculaires, hématomes, réactions allergiques systémiques et douleur systémique. Dans de très rares cas, une fracture des têtes en céramique peut se produire. La cause de cette fracture peut être une surcharge de la prothèse, par exemple via un placement incorrect de la tête en céramique sur le cône de tige ou une mauvaise adaptation entre la tête et le cône. Si le composant en céramique se brise, il est contre-indiqué d’accoupler une tête métallique avec une bordure en polyéthylène et des composants métal-sur-métal.

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 2561 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 3114 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 573 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1592 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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