|
Votre recherche : Synergy™ XD Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Synergy™ XD Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Synergy™ XD Système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
3163903, 3148418, 3154382, 3118222, 3184147, 3108169, 3114017, 3182898 (cf PJ ) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
14/01/2020 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le système de stent coronaire en alliage platine-chrome à élution d’évérolimus SYNERGY XD est un produit d’association dispositif/médicament composé de deux éléments régulés : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une préparation d’évérolimus contenue dans un revêtement en polymère biodégradable). SYNERGY XD est à conception unique grâce à un faible taux de charge polymérique initial, un revêtement abluminal et un polymère biorésorbable, ce qui réduit les risques de thrombose et de recours à une bithérapie antiplaquettaire prolongée. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H74939417****0
Descriptif :
Détail des références en pièces jointes
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
EVEROLIMUS
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Un (1) système de stent SYNERGY XD
Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver au sec et à l’abri de la lumière.
Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).
Conserver le produit dans le carton externe jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé. |
| Précautions particulières : |
| NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU’AU MOMENT DE L’UTILISATION.
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des rayonnements ionisants.
La poche en aluminium contient de l’azote (N2) et un agent desséchant comme milieu de conservation. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Lors de tests non cliniques, il a été prouvé que le stent SYNERGY XD était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) sous réserve (aucun risque connu n’ayant été identifié dans des conditions d’utilisation spécifiques). Les conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et de 1,5 tesla avec :
- produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 23 T²/m (extrapolé) ;
• taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s ;
• débit d’absorption spécifique (DAS) moyen maximal pour le corps entier inférieur à 2,0 W/kg pour une durée totale de balayage IRM actif (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes ; le stent SYNERGY XD ne devrait pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique ; il est possible de réaliser un examen par imagerie à résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité sous réserve de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de stent SYNERGY XD est conçu pour améliorer le diamètre luminal relevant d’une sténose de novo discrète d’une artère coronaire native chez les patients atteints d’une cardiopathie ischémique symptomatique, notamment ceux présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus
du myocarde aigu et angor instable), un diabète sucré, une insuffisance rénale ou un risque élevé d’hémorragie.
Le système de stent SYNERGY XD est également indiqué pour les lésions coronaires suivantes : Bifurcation, Lésion ostiale, Tronc commun de la coronaire gauche non protégée, Occlusion totale, Resténose intra-stent, Greffe de veine saphène, Affection de plusieurs vaisseaux.
La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent avec des diamètres de vaisseaux de référence compris entre 2,25 mm et 5,00 mm. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| L’utilisation du système de stent SYNERGY XD est contre-indiquée chez les patients présentant les caractéristiques suivantes :
• une hypersensibilité connue au platine ou à l’alliage platine-chrome ou à des types d’alliages similaires tels que l’acier inoxydable ;
• une hypersensibilité connue à l’évérolimus ou à des produits de structure similaire ;
• une hypersensibilité connue au polymère ou à ses composants individuels (voir les détails dans la section Transporteur polymérique).
• une réaction grave connue aux produits de contraste ne pouvant pas être traitée adéquatement par des médicaments avant la mise en place du stent SYNERGY XD.
La mise en place d’un stent coronaire est contre-indiquée dans les cas suivants :
• patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé ;
• patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d’un ballonnet d’angioplastie ou la mise en place adéquate du stent ou du dispositif de mise en place. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|