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Votre recherche : Ciments G21
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Ciments G21 |
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Date de mise à jour : |
08/02/2025 00:00:00
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar
64990 MOUGUERRE
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| Tél. : |
05 59 52 86 90 |
| Fax : |
05 59 52 86 91 |
| e-mail : |
sce.cial@djoglobal.com
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| Site : |
http://www.djoglobal.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
M. ALLARD Tim |
| Tél. : |
05 59 52 86 90 |
| Fax : |
05 59 52 86 91 |
| e-mail : |
sce.cial@djoglobal.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CIMENT ORTHOPEDIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Ciments G21 |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
M59AA01, M59AA02 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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8151827, 8151738 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb, III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0476 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
G21 s.r.l |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le ciment osseux G1A est un ciment auto-polymérisant, radio-opaque, à base de polyméthylméthacrylate qui est utilisé pour fixer une prothèse métallique ou polymère à l’os vivant lors de procédures chirurgicales de révision arthro-plastique comme la hanche, le genou et d’autres articulations, spécifiquement formulés pour des patients
• dont les conditions générales ou locales indiquent un risque d’infection,
• avec un état général compromis (malnutrition, diabète, infections systémiques,
• qui nécessitent une révision de la prothèse de hanche, ou d’autres articulations, où s’est développée une infection locale.
Les ciments osseux G1 et G3 sont des ciments osseux radio-opaques à usage chirurgical qui sont employés au cours de procédures de reprise d'arthroplastie de la hanche, du genou, et des articulations en général, spécia-lement formulés pour permettre la fixation de prothèses en métal ou à base de polymères sur l'os dénudé.
Il s'agit de ciments à prise rapide autodurcissants dotés d'une base acrylique qui réduisent les temps de prise et se
caractérisent par des prestations mécaniques élevées et un dégagement de chaleur réduit (norme ISO 5833:2002).
Le ciment à viscosité standard G1 est conçu pour l'applica-tion manuelle et est livré dans des sachets contenant 20 et 40 g de poudre (G1 20 et G1 40).
Le ciment à basse viscosité G3 est conçu pour l'injection au moyen d'une seringue, mais aussi pour l'application manuelle ; il est livré dans des sachets contenant 20, 34,4 et 60 g de poudre (G3 20, G3 40 et G3 60).
Le ciment doit être préparé immédiatement avant l’utilisation, à partir de deux composants stériles.
. La préparation, la manipulation et l'utilisation des ciments G1 ou G3 ne peuvent être réalisées que par un personnel formé à cet effet et sous le contrôle du médecin respon-sable de la procédure. Le fabricant décline toute respon-sabilité en cas d'utilisation inappropriée des ciments G1 ou G3 et en cas d'utilisation du ciment de la part d'un person-nel insuffisamment qualifié et formé. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
G210.00.001
Descriptif :
G1 20™ Standard Viscosity radiopaque bone cement (1 x 20 gr)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
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Référence :
G210.00.002
Descriptif :
G1 40™ Standard Viscosity radiopaque bone cement (1 x 40 gr)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
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Référence :
G210.00.003
Descriptif :
G3 20™ Low viscosity radiopaque bone cement (1 x 20 gr)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
G210.00.004
Descriptif :
G3 40™ Low viscosity radiopaque bone cement (1 x 40 gr)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
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Référence :
800006
Descriptif :
G1A 20™ Standard Viscosity radiopaque bone cement with antibiotic (1 x 20 gr) Gentamicine Sulphate
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
800007
Descriptif :
G1A 40™Standard Viscosity radiopaque bone cement with antibiotic (1 x 40 gr) Gentamicine Sulphate
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
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Référence :
800008
Descriptif :
G3A 20™ Low viscosity radiopaque bone cement with antibiotic (1 x 20 gr) Gentamicine Sulphate
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
800009
Descriptif :
G3A 40™ Low viscosity radiopaque bone cement with antibiotic (1 x 40 gr) Gentamicine Sulphate
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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POUDRE
- POLYMETHACRYLATE DE METHYLE
POUDRE
- PEROXYDE DE BENZOYLE
POUDRE
- SULFATE DE BARYUM
LIQUIDE
- METHACRYLATE-BUTADIENE METYL-STYRENE
LIQUIDE
- N,N-DIMETHYL-P-TOLUIDINE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver l’emballage scellé à une température maximale de 25°C (77°F) et le mettre à l’abri de la lumière pour prévenir la polymérisation prématurée du monomère liquide.
- Ne pas utiliser le produit au-delà de la date limite.
- Ne pas utiliser le contenu d’emballages inutilisés, mais ouverts ou endommagés. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Le sulfate de gentamicine est un antibiotique hydrosoluble à large spectre appartenant au groupe des aminoglyco-sides.
Il s’agit d’un produit issu d’un processus de fermentation, constitué d’un mélange de composants corrélés à la gentamicine.
Les principaux composants sont les gentamicines C1, C1a, C2 et C2a. Mécanisme d’action: L’action bactéricide de la Gentamicine est attribuée à sa capacité d’inhiber la synthèse protéique. La Gentamicine se lie initialement à la membrane externe de la cellule en créant des canaux aqueux qui permettent un afflux de gentamicine à travers la membrane interne par transport d’électrons. Une fois à l’intérieur de la membrane, la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne est altérée et le code génétique est mal lu. La morte cellulaire est directement attribuée à l’interférence de la synthèse protéique par blocage d’initiation et nouvelle traduction, par cessation anticipée et incorporation d’aminoacides erronés. La puissance d’activité dépend de la concentration de Gentamicine.
Pharmacocinétique (absorption et métabolisme inclus): la Gentamicine est peu absorbée par administration orale et elle est généralement administrée par voie parentérale. Ce médicament est soluble dans l’eau, il se concentre dans les reins et présente un faible lien avec les protéines plasmatiques (<20%). Aucune donnée n’atteste la métabolisation de la Gentamicine. L’élimination intervient presque exclusivement à travers le filtrage glomérulaire dans les reins suivi d’une excrétion à l’état quasiment inchangé dans les urines. Par rapport à l’administration intramusculaire, les niveaux systémiques de concentration atteints avec le ciment osseux sont bas; généralement, le niveau maximal <1 mg / ml (<10%). Aucun niveau systémique n’est relevé au bout de jours après l’administration. Les niveaux de Gentamicine dans les urines après administration du ciment osseux varient de 10 mcg / ml, initialement, à un maximum de 1-2 mg / ml au bout de sept jours.
Pharmacodynamique et spectre d’action de la Gentamicine: Son action bactéricide s’explique par son mécanisme d’action. La plage de concentration minimale d’inhibition (MIC) est de 0,06-8 mg / ml. La Gentamicine a montré son efficacité contre de nombreuses souches bactériennes aérobies à gram négatif, et une faible activité sur les anaérobies, les champignons ou les levures. Les bactéries à gram positif sont moins sensibles, à l’exception du Staphylococcus aureus et du Staphylococcus epidermidis, deux souches importantes dans la chirurgie d’implant de dispositifs. La Gentamicine est active in vitro contre plus de 90 % des souches de Staphylococcus aureus et 75 % des souches de Staphylococcus epidermidis. Certaines souches de Staphylococcus résistantes ont été identifiées. La Gentamicine est active contre le Pseudomonas aeruginosa, autre cause fréquente d’infections osseuses et articulaires. La Gentamicine a montré son efficacité contre les espèces de Staphylococcus sensibles à la méticilline, mais elle est tout aussi efficace contre des souches résistantes à la méticilline d’espèces de Staphylococcus. Les espèces de Staphylococcus sont la cause la plus fréquente des infections liées aux implants orthopédiques infectés. La Gentamicine n’est pas active contre les espèces Streptococcus et anaérobies.
Les déclarations relatives à la Gentamicine, y compris relatives à son mécanisme d’action et l’action antibactérienne des ciments osseux contenant de la Gentamicine n’ont pas été cliniquement démontrées. L’action des ciments osseux contenant de la Gentamicine contre les souches d’organismes susmentionnés n’a pas été cliniquement démontrée. |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| La préparation et l’application du ciment osseux G1A prévoient quatre phases:
I. mélange
II. attente (le ciment colle aux gants)
III. application (le ciment a une consistance de pâte fluide, il ne colle pas aux gants et peut être manipulé et appliqué à l’aide d’une spatule ou injecté)
IV. durcissement (le ciment non implanté est trop visqueux pour être manipulé ou injecté; pendant cette phase, le ciment déjà implanté termine son durcissement).
La durée des phases de II à IV dépend de la température des composants et de la température et de l’humidité de l’environnement.
Des températures élevées accélèrent le temps de prise, tandis que des températures basses le ralentissent (voir fig.1). Préparer le mélange dans le récipient approprié selon le type d’application choisi (manuelle ou par seringue).
Préparation du ciment:
- Le sachet externe de protection en aluminium, le sachet ouvrant externe du composant en poudre et le blister qui contient l’ampoule avec le composant liquide doivent être ouverts par une infirmière qui n’a pas accès à la zone stérile. Le sachet interne contenant le composant en poudre et l’ampoule stérile contenant le composant liquide doivent être amenés en condition d’asepsie sur la zone opératoire stérile.
- Ouvrir le flacon stérile contenant le composant liquide en ne tenant pas le goulot par le protègedoigt et en saisissant la tête à l’endroit le plus large, et vider tout le contenu dans un récipient propre, stérile et sec adapté au mélange et constitué d’un matériau inerte (par exemple verre, céramique, acier inox, ou matière plastique non réactive). Pour éviter que des éclats de verre ne finissent dans le récipient, ne pas casser la fiole au-dessus dudit récipient.
- La poche stérile (ou sachet) contenant la poudre est ouverte avec des ciseaux stériles et l’intégralité du contenu est vidé dans le récipient de mélange. Une dose standard de ciment osseux doit être préparée en mélangeant tout le contenu liquide de l’ampoule à tout le contenu du sachet de poudre. Ni le mélange du contenu de plusieurs fioles avec le contenu de plusieurs sachets de poudre, ni l’utilisation partielle du contenu du sachet de poudre ou de la fiole ne sont admis. Traiter séparément chaque dose. Les procédures non autorisées, en incluant chaque cas de réutilisation possible, compromettent gravement les caractéristiques chimico-physiques du ciment, tant dans la phase de préparation qu’après l’implantation et pour-raient compromettre la stérilité du ciment, de l’acte chirurgical et représenter un grave risque de complication pour le patient, comme une infection et une septicémie. La quantité de ciment mélangé, requise pour l’utilisation clinique, doit être établie par le chirurgien au cas par cas.
Mélange et application manuelle:
- G1A peut être appliqué manuellement. Le chirurgien doit se baser sur sa propre appréciation clinique pour décider du moment où le ciment présente la bonne viscosité pour poursuivre la procédure chirurgicale.
- Le ciment doit être mélangé soigneusement en veillant à éviter que de l’air ne reste emprisonné à l’intérieur. En cas d’utilisation d’un dispositif de mélange ou d’application de ciments osseux, respecter scrupuleusement les instructions et avertissements du fabricant. Opérer de manière régulière, sans hâte, en poursuivant le mélange pendant une minute. Ne jamais dépasser le temps de mélange indiqué.
- La viscosité augmente progressivement avec l’évolution du processus de polymérisation, à savoir pendant les phases II à IV. Attendre jusqu’à l’achèvement de la phase II (phase d’attente) et procéder à l’application quand le ciment a acquis la consistance d’une pâte (phase d’application). Suivre les indications du fabricant de la seringue et des dispositifs d’accès utilisés.
- Une fois la pâte formée, le chirurgien doit attendre que le ciment n’adhère plus au gant. Le ciment peut ensuite être pris avec les mains gantées et bien malaxé. Il est essentiel d’éviter l’introduction précoce du ciment, ce qui peut avoir pour effet de causer une baisse de pression sanguine du patient. À cet effet, il est nécessaire d’observer l’aspect du ciment qui doit perdre son brillant initial et devenir opaque.
Le temps d’application du ciment et d’introduction de la prothèse est à l’appréciation du chirurgien et dépend de la procédure chirurgicale utilisée.
- L’introduction de l’implant doit être effectuée au moment opportun au regard du type d’os/articulation et de prothèse. D’une manière générale, l’introduction de l’implant doit être retardée jusqu’à ce que le ciment ait atteint un degré de viscosité suffisant pour résister au déplacement excessif par rapport à l’implant. Toutefois, l’introduction de l’implant ne doit pas être excessivement retardée pour éviter que la procédure ne puisse être portée à terme en raison d’un durcissement excessif du ciment.
- Après l’introduction, l’implant doit être solidement maintenu en position pour éviter tout déplacement et la pression doit être maintenue jusqu’à ce que le ciment ne durcisse. L’excès de ciment osseux doit être éliminé avant que le ciment n’ait complètement durci.
- Les caractéristiques de manipulation et le temps de polymérisation sont conditionnés par la température ambiante. Veiller à faire référence, au bas de la présente notice, aux graphiques indicatifs (note: ces graphiques ont été établis en conditions de laboratoire contrôlées).
Les ciments G1 et G3 supposent le respect des règles d'application standard des ciments osseux. L'application doit être confiée à des médecins spécialisés et dûment formés.
Gestes préliminaires
Préparer une dose en mélangeant tout le contenu de l'ampoule liquide (deux uniquement dans le cas du G3 60) avec le contenu intégral d'un sachet de poudre. La préparation du ciment osseux nécessite :
• un plan de travail stérile,
• des bols stériles en porcelaine, en acier inoxydable ou tout autre matériau spécifiquement homologué pour contenir de la pâte de ciment,
• une cuillère ou une spatule stérile en porcelaine, en acier inoxydable ou tout autre matériau spécifique-ment homologué pour le mélange.
Après avoir vérifié l'intégralité de l'emballage, un assistant du bloc opératoire ouvrira l'emballage secondaire conte-nant le sachet de poudre et l'emballage de l'ampoule, tous deux stériles à l'extérieur, maintenant ainsi les conditions stériles.
Le sachet et l'ampoule doivent être posés sur le plan de travail stérile. Le sachet stérile et l'ampoule ne doivent être ouverts que dans des conditions de stérilité totale, immé-diatement avant de passer à la préparation et à l'applica-tion qui s’ensuit.
Préparation et application
La préparation et l'application des ciments osseux G1 et G3 prévoient quatre phases:
I. mélange,
II. attente (le ciment colle aux gants),
III. application (la consistance du ciment devient légè-rement pâteuse, il ne colle pas aux gants et peut être manipulé et appliqué au moyen d'une spatule (G1) ou injecté (G3),
IV. durcissement (le ciment non implanté est trop vis-queux pour être manipulé et injecté; durant cette phase, le ciment déjà implanté finit de durcir).
La durée des phases II à IV dépend de la température des composants et de la température et de l'humidité am-biantes. Des températures élevées accélèrent le temps de durcissement, alors que des basses températures le ralen-tissent (voir fig. 1).
Préparer le mélange en choisissant le type de ciment indi-qué (application manuelle ou par seringue). Sélectionner l'emballage avec la dose de ciment nécessaire au remplis-sage de la cavité d'implantation, en prévoyant un contact aussi étroit que possible avec l'os récepteur.
Ouvrir l’ampoule sans la rompre sur le conteneur (risque d’éclats de verre). Le liquide doit être entièrement versé dans le conteneur.
Ouvrir délicatement le sachet et verser tout le contenu dans le conteneur.
La poudre doit toujours être ajoutée au liquide.
Mélanger toute la quantité de poudre et de liquide de façon à obtenir un mélange homogène et exempt de bulles d’air.
Effectuer le mélange à la main dans un bol stérile en acier inoxydable, en porcelaine ou en polypropylène et mélanger les composants indiqués à l'aide d'une cuillère ou d'une spatule stérile.
En cas d'utilisation d'un appareil pour le mélange ou de l'application des ciments osseux, respecter scrupuleuse-ment les instructions et les avertissements du fabricant. Procéder de manière régulière, sans hâte, en continuant de mélanger pendant une minute. Ne dépasser en aucun cas le temps de mélange indiqué.
La viscosité augmente progressivement à mesure que la phase de polymérisation progresse pendant les phases de II à IV.
Attendre la fin de la phase II (phase d'attente) et procéder à l'application lorsque le ciment a acquis une consistance pâteuse (phase d'application).
Suivre les instructions du fabricant de la seringue et des dispositifs d'accès utilisés.
Dosage
Choisir le dosage en fonction de l'intervention à effectuer.
Il est conseillé, à titre préventif, de mettre à disposition de l'opérateur au moins un deuxième sachet de ciment pour répondre au besoin de quantités supplémentaires de ci-ment durant l'intervention.
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les ciments G1 et G3 sont utilisés au cours des interven-tions suivantes:
• Reprise d'arthroplastie
• Destruction de l'articulation due à un traumatisme
• Arthrose
• Séquelles d'ostéoporose, etc.
Le ciment osseux G1A est indiqué pour une utilisation lors de la seconde phase d’une révision à deux stades d’arthroplastie totale une fois l’infection initiale résolue.
Le ciment osseux G1A ne peut être utilisé pour des applications différentes de celles indiquées. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Préparation du ciment osseux:
- Avant l’utilisation, vérifier attentivement l’emballage de protection afin de s’assurer qu’il n’ait pas subi de dommage susceptible de compromettre la stérilité du contenu.
- Le ciment osseux G1A est fourni stérile et est à usage unique. Ne pas réutiliser. La re-stérilisation des composants du ciment ne doit en aucun cas être tentée.
- S’assurer que les conditionnements internes et les composants ne sont pas endommagés. La poudre doit être homogène (non agglomérée), non jaunie ni marron. Le contenu de l’ampoule doit avoir l’aspect d’un liquide à basse viscosité. Ne pas utiliser le monomère liquide dans le cas où il ferait apparaître des signes de durcissement ou polymérisation prématurée. Veiller à toujours contrôler les conditions du monomère liquide avant d’effectuer la procédure. Dans le cas où la poudre serait d’une couleur jaunâtre ou marron, ou dans le cas où le liquide serait sirupeux, ne pas utiliser le produit. Cela indique que le produit n’a pas été correctement conservé.
- Une dose est préparée en mélangeant tout le contenu du sachet de poudre de ciment et tout le contenu liquide d’une ampoule. La quantité de ciment requise dépend de l’intervention chirurgicale spécifique et de la technique utilisée. Au moins une dose supplémentaire de G1A devrait être disponible avant de commencer l’opération. La dose maximale recommandée de ciment est:
Emballage Nb d’emballages
G1A 20 6
G1A 40 3
- Le sachet de protection externe en aluminium et l’enveloppe externe ouvrante ne sont pas stériles et ne doivent pas être amenés sur le champ stérile.
- À partir de l’ouverture de l’emballage, il est absolument nécessaire, et de la responsabilité de l’opérateur, d’appliquer une technique rigoureusement en asepsie. Toute erreur dans la manipulation pendant le transfert en champ stérile, pendant la préparation et l’application du ciment osseux, pourrait compromettre la stérilité du ciment, de l’acte opératoire et représenter un grave risque de complications pour le patient, pouvant aller jusqu’à une infection et une septicémie, y compris avec une issue fatale.
- A l’issue d’une formation spécifique et grâce à une expérience, le chirurgien doit connaître parfaitement les propriétés, les caractéristiques de traitement et d’application des ciments osseux contenant des antibiotiques. Il est conseillé à l’utilisateur de pratiquer toute la procédure de mélange, la manipulation et l’introduction de G1A dans des conditions correspondant à celles où il se trouvera au moment de l’intervention avant de l’utiliser pour la première fois. Est également nécessaire une connaissance approfondie des systèmes de mélange et des seringues utilisés pour l’application du ciment. Les caractéristiques de manipulation et de polymérisation de ces ciments varient en fonction de la température et de la technique de mélange, celles-ci doivent être bien évaluées sur la base de l’expérience effective du chirurgien.
- Les caractéristiques de manipulation et temps de polymérisation des ciments osseux sont conditionnées par:
• la température
• l’humidité
• le mélange sous vide
- Faire référence aux graphiques au bas des présentes instructions pour les indications sur les temps cliniques de manipulation et de polymérisation en fonction de la température.
- La manipulation manuelle du ciment et la température corporelle réduisent le temps de polymérisation.
- Des variations d’humidité ont un effet sur les caractéristiques de mélange et polymérisation du ciment.
- Des variations des temps de polymérisation du ciment peuvent être minimisées en maintenant le ciment dans les conditions recommandées pendant la période de stockage.
- Avant l’utilisation, le chirurgien doit se familiariser avec les effets d’un système particulier de mélange sur les caractéristiques de malléabilité et sur les temps de polymérisation du ciment en effectuant des simulations d’application, en suivant des procédures correspondant à celles prévues dans les interventions qui seront effectuées. Le mélange sous vide peut accélérer considérablement le temps de polymérisation du produit.
Contrôler de manière systématique et minutieuse la pression systolique du patient pendant et après l'application du ciment. La littérature fait état de réactions individuelles au niveau du système cardiovasculaire, réactions qui ont été généralement rattachées à l'emploi de ciments osseux (syndrome de l'im-plant en ciment).
Dans ces cas précis, des épisodes hypotensifs sont survenus dans un laps de temps allant de 10 à 165 secondes après l'implantation et ont duré de 30 secondes à 5 minutes. Dans de rares cas, un arrêt cardiaque s'est produit.
Bien aérer la pièce pour éliminer les vapeurs de monomère. Ne pas s'exposer aux vapeurs concentrées de monomère susceptibles de provoquer des irritations de l'appareil respira-toire, des yeux, mais aussi du foie.
Le composant liquide du ciment est volatile et inflammable. Ne pas utiliser d'instruments d'électrocautérisation ni d'autres sources portées à chaud en présence de vapeurs de mono-mère.
• Ne pas utiliser de gants ni de dispositifs en latex ou en caoutchouc. Le composant liquide est un solvant lipidique qui provoquerait la perforation des gants et léserait les tissus exposés. Les gants en PVP (à trois couches: polyéthylène, co-polymère éthylène-alcool vinylique, polyéthylène) ou les gants en Viton®/butyle fournissent un ni-veau de protection adéquat pendant une période prolongée. Si l'on porte des gants chirurgicaux en caoutchouc synthétique, il est recommandé d'en-filer une deuxième paire de gants dotés de carac-téristiques adaptées à la manipulation du ciment.
• Le personnel qui porte des lentilles de contact ne doit pas effectuer le mélange ou se trouver à proximité et exposé aux vapeurs de monomère. La présence de porteurs de lentilles de contact est déconseillée dans les endroits où l'on mani-pule du ciment osseux à base de polymethyl-methacrylate.
• La polymérisation du ciment osseux s'accom-pagne d'une réaction exothermique qui s'achève avec le durcissement du ciment à l'intérieur du corps. Il convient donc de respecter les délais d'attente indiqués par le fabricant et de tenir compte du fait que la chaleur qui se développe pourrait endommager le tissu osseux ou d'autres tissus en contact avec le ciment.
• N'ajouter aucune substance au ciment. L'ajout d'éléments non prévus (poudres, solutions aqueuses, etc.) compromet gravement les pro-priétés chimico-physiques du ciment, aussi bien pendant la préparation qu'après l'implantation.
• Utiliser systématiquement tout le contenu de l'ampoule ou des ampoules, dans le cas du G3 60, contenues dans l'emballage, mélangé avec le contenu intégral du sachet correspondant. Le mélange du contenu de plusieurs ampoules avec le contenu de plusieurs sachets de poudre n'est pas permis ; traiter chaque dose séparément.
• Le chirurgien doit bien connaître et respecter scrupuleusement la technique opératoire prévue pour ces ciments. La cavité osseuse siège de l'implantation doit être nettoyée avec soin, irri-guée et séchée avant l'application du ciment sur l'os afin d'éviter toute contamination à travers le passage dans le sang ou dans la moelle et de fa-voriser la soudure du tissu osseux au ciment. L'implantation d'un corps étranger au niveau des tissus augmente le risque normal d'infection lié à la chirurgie au cours de la phase postopératoire.
• Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser.
• La sécurité et l’efficacité des ciments osseux G1 et G3 chez les femmes enceintes et chez les enfants n’ont pas encore été établies. Le ciment osseux ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse et pendant le reste de la gros-sesse, il doit être utilisé uniquement en cas de ma-ladie mortelle.
• Les céments osseux G1 et G3 doivent être utilisés chez les enfants uniquement pour sauver un membre si aucune autre procédure n’offre de bonne probabilité de succès. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Ne pas utiliser les ciments G1 ou G3 en cas d'hypersen-sibilité avérée aux composants du ciment ou au produit de contraste (sulfate de baryum).
Les éléments suivants constituent des contre-indications absolues à l'utilisation des ciments osseux G1 et G3: les infections locales en cours ou pas encore com-plètement traitées, sur le site d'application prévu pour le ciment osseux, et l'application dans des zones sans pos-sibilité de régénération osseuse.
L’utilisation de G1A est contre-indiquée:
- En présence d’une infection active ou non complètement traitée sur le site à hauteur duquel le ciment osseux doit être appliqué;
- En présence de myasthénie grave;
Sur les patients qui présenteraient une hypersensibilité à la gentamicine ou à d’autres aminoglycosides, au moyen de contraste (baryum sulfate) ou à tout autre des composants du ciment osseux. Des précédents d’hypersensibilité ou de graves réactions toxiques aux aminoglycosides peuvent constituer une contre-indication à l’utilisation de tout autre aminoglycosidique, gentamicine comprise, en raison de la sensibilité croisée attestée des patients aux médicaments de cette classe ou à tout autre des composants du ciment;
- Pendant la grossesse ou l’allaitement;
- En cas d’insuffisance rénale grave;
- En cas de troubles métaboliques;
- Dans le cas où la perte musculaire ou la dégradation neuromusculaire du membre concerné rendrait la procédure chirurgicale injustifiable. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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