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Votre recherche : POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation

		Date de mise à jour :	05/04/2023 13:34:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE

2.2

Dénomination commerciale :

POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

Directive 93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

07/02/2020

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter à ballonnet pour cryoablation POLARx est un composant du système de cryoablation cardiaque de Boston Scientific (le système) et est un cathéter à ballonnet sur guide, flexible et à usage unique, utilisé pour l’ablation de tissus cardiaques. Il existe deux références de cathéters à ballonet : - POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- ST (Short Tip : extrémité 5 mm) - POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- LT (Long Tip : extrémité 12 mm) Le ballon fait 28 mm de diamètre.

2.7

Références catalogue :

Référence : M004CRBS2000

Descriptif :
POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- ST (Short Tip : extrémité 5 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : M004CRBS2100

Descriptif :
POLARx™ Cathéter à ballonnet pour cryoablation- LT (Long Tip : extrémité 12 mm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Le système de cryoablation POLARx est composé du cathéter à ballonnet POLARx (M004CRBS2000, M004CRBS2100), d'une gaine d'accès POLARSHEATH (M004CRBS3050), d'un cathéter de cartographie POLARMAP (M004CRBS7200) et d'un ensemble de cables accessoires. Ces comsommables fonctionnent en étant connectés à la console SMARTFREEZE dans laquelle est branchée le protoxyde d'azote (N2O).

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	De 15 °C à 25 °C (de 59 °F à 77 °F)
	Précautions particulières :
	Transport De -30 °C à 60 °C (de -22 °F à 140 °F) ; de 15 % à 90 % d'humidité relative
	Durée de validité du produit :
	10 mois
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Le POLARx est fourni emballé dans des poches individuelles. Le contenu de l’emballage est répertorié sur les étiquettes de la poche et des boîtes. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. Ne pas utiliser le POLARx si l’emballage est ouvert et/ou si la barrière stérile est rompue. Utiliser avant la date limite d’utilisation qui figure sur l’étiquette de l’emballage du POLARx.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	cf notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système de cryoablation cardiaque de Boston Scientific utilisant le cathéter à ballonnet pour cryoablation POLARx est indiqué pour le traitement des patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique réfractaire aux médicaments.
6.3	Précautions d'emploi :
	Avant toute utilisation, lire attentivement toutes les instructions et respecter l’ensemble des contre-indications, mises en garde et précautions. Le non respect de cette consigne peut infliger des blessures au patient ou entraîner le dysfonctionnement du dispositif.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	cf notice d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Notice d'uitlisation	Taille du fichier : 582 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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