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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DISCOVERY

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE COUDE

2.2

Dénomination commerciale :

DISCOVERY

2.3

Code Nomenclature :

33173; 33174; 40124; 32854

Code CLADIMED :

M52AB01, M52AB02, M52AB05, M52AB98, M52AB99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151537, 8151572, 8151626

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

UE2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’objectif principal d’une prothèse de coude est de reproduire l’anatomie articulaire. La prothèse d’articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépendent en partie de la situation préopératoire, des options intra-opératoires et de la rééducation postopératoire. La prothèse de coude Discovery est un système de remplacement du coude semi-contraint destiné à l’arthroplastie de première intention et de révision dans le cadre d’applications cimentées. La prothèse de coude Discovery comprend une tige humérale, des tiges ulnaires, des composants de condyle huméral et un kit de paliers ulnaires.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TIGE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
CONNECTEUR - CoCrMo ISO 5832-4
CONNECTEUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
VIS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec les composants. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (p. ex. raccords coniques) ; • complications liées à l’usure du dispositif ou aux débris d’usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Indications de la prothèse de coude Discovery : • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire dont l’arthrose et la nécrose avasculaire. • Polyarthrite rhumatoïde. • Procédures de reprise d’autres traitements ou dispositifs ayant échoué. • Correction d’une déformation fonctionnelle. • Traitement de fractures aiguës ou chroniques impliquant l’épicondyle huméral que l’on ne peut pas prendre en charge à l’aide d’autres méthodes de traitement. Tous les composants de la prothèse de coude Discovery sont destinés à être utilisés avec du ciment osseux.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 1452 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 1278 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 9588 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 807 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2365 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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