| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Esperance pHLO Aspiration Catheter |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
581736 Embolectomy / thrombectomy suction catheter |
| Code CLADIMED : |
C0104020207 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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N/A |
| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe III |
| Directive de l'UE applicable : |
CAR 2017/745 |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
12/12/2024 |
| Fabricant : |
Phenox GmbH |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter d'aspiration Esperance pHLO est un cathéter d'aspiration 6F (2,1 mm) avec un diamètre intérieur de 0,071 » (1,8 mm) et des longueurs effectives de 125 cm ou 135 cm. Sa conception comprend une embase
proximale pour la fixation des accessoires et le passage du dispositif, se transformant en une tige avec un
manchon en polymère pour la réduction de la tension.
Un marqueur radio-opaque, placé à 0,6 mm de l'extrémité distale, assure la visibilité fluoroscopique, tandis que l'extrémité souple et atraumatique renforce la sécurité. Le cathéter est constitué d'une gaine interne, d'une tresse, d'un enroulement et de gaines en polymère. Le cathéter est conditionné dans une pochette stérile à usage unique, contenant une carte de support avec une règle de mesure imprimée et une gaine d'introduction détachable. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PHLO-AC-71-125-02
Descriptif :
Cathéter PHLO longueur 125 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
PHLO-AC-71-135-02
Descriptif :
Cathéter PHLO longueur 135 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CATHETER
- ACIER INOXYDABLE
CATHETER
- NITINOL
CATHETER
- PLATINIUM IRIDIUM
CATHETER
- PEBAX
CATHETER
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
TUBE
- POLYURETHANE
TUBE
- POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
TUBE
- POLYCARBONATE
TUBE
- SILICONE
TUBE
- POLYVINYLCHLORIDE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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