| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
pHLO AC Cathéter d’aspiration |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4 |
| N° Organisme notifié : |
0297 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
21/08/2020 |
| Fabricant : |
phenox GmbH |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le produit pHLO AC est un cathéter à lumière unique. Sa flexibilité diminue progressivement de la pointe distale à l’extrémité proximale, avec une pointe distale extrêmement flexible et une extrémité proximale semi-rigide. De 16 mm de la pointe distale au plan proximal à l’extrémité proximale, un revêtement en polytétrafluoréthylène (PTFE) facilite l’introduction et le mouvement des dispositifs compatibles à l’intérieur du cathéter. Un produit radio-opaque situé à proximité de la pointe distale du cathéter d’aspiration permet un contrôle radioscopique de la progression du cathéter pHLO AC dans le corps du patient. Un adaptateur Luer standard situé au niveau de l’extrémité proximale vient faciliter la fixation d’accessoires. La partie extérieure distale de 100 cm est dotée d’un revêtement hydrophile afin d’améliorer les propriétés lubrifiantes du dispositif. Le cathéter pHLO AC est doté d’une pointe droite. Le façonnage à la vapeur de la pointe distale permet de personnaliser sa forme de façon permanente en une seule opération. La poche stérile contient des accessoires pouvant être utilisés de manière optionnelle : un mandrin de façonnage, une gaine d’introduction détachable et une règle (imprimée sur la carte de livraison).
Il existe 3 références de cathéters correspondant à 3 longueurs 115cm, 125cm et 135 cm : longueur de l'embase du connecteur à l'extrémité distale du cathéter.
L’ensemble du produit est conditionné dans un seul et même emballage.
Utilisation prévue
Le produit pHLO AC est un cathéter destiné à l’aspiration de thrombi dans des vaisseaux neurovasculaires à titre de dispositif autonome ou en association avec un quelconque dispositif d’extraction ; il combine la thrombectomie par aspiration et la thrombectomie mécanique. Il peut être utilisé pour faciliter l’insertion d’autres dispositifs appropriés ainsi que d’agents diagnostiques et thérapeutiques.
Indications
Le cathéter pHLO AC est indiqué dans la revascularisation de patients atteints d’un accident ischémique cérébral aigu secondaire à une large maladie occlusive intracrânienne (affectant la carotide interne, les segments M1 et M2 cérébraux intermédiaires, les artères basilaire et vertébrales). Le cathéter pHLO AC sert aussi à l’insertion de dispositifs appropriés (comme un microcathéter) ainsi qu’à l’administration d’agents diagnostiques et thérapeutiques.
Contre-indications
L’utilisation du cathéter pHLO AC est contre-indiquée chez des patients atteints d’une fragilité vasculaire généralisée connue (aussi appelée syndrome d’Ehlers-Danlos), le cathéter pHLO AC n’est pas destiné à une utilisation dans les vaisseaux coronaires. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PHLO-72-115
Descriptif :
Cathéter PHLO longueur 115 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
PHLO-72-125
Descriptif :
Cathéter PHLO longueur 125 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
PHLO-72-135
Descriptif :
Cathéter PHLO longueur 135 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CATHETER
- ACIER INOXYDABLE
CATHETER
- NITINOL
CATHETER
- PLATINIUM IRIDIUM
CATHETER
- PEBAX
CATHETER
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE
TUBE
- POLYURETHANE
TUBE
- POLYOXYMETHYLENE
TUBE
- POLYCARBONATE
TUBE
- SILICONE
TUBE
- POLYVINYLCHLORIDE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le cathéter pHLO AC est compatible avec les produits suivants :
• les fils-guide dont le diamètre externe ne dépasse pas 0,035 pouce/0,89 mm,
• les cathéters(-guide) dont le diamètre interne est au minimum de 0,086 pouce/2,18 mm (par ex. cathéters-guide 8F),
• les dispositifs d’intervention non liquides déclarés compatibles avec un cathéter présentant un diamètre interne de 0,072 pouce, conformément au mode d’emploi correspondant,
• les dispositifs de thrombectomie et leurs microcathéters qui sont déclarés compatibles en vue de leur retour dans le cathéter d’aspiration au cours de la procédure de recanalisation avec un cathéter présentant un diamètre interne de 0,072 pouce, conformément au mode d’emploi correspondant,
• les valves hémostatiques rotatives avec adaptateur Luer standard
• Seringues compatibles avec adaptateur Luer standard
• Systèmes de rinçage sous pression avec une pression d'injection maximale de 2068 kPA (300psi).
• Pompes d'aspiration avec une pression négative maximale de -99 kPa (-14,3 psi / -29,2 inHg) par rapport à la pression ambiante au niveau de la mer.
• Des ensembles de tubes d'aspiration avec un adaptateur Luer standard à une extrémité pour connecter le pHLO AC à une pompe d'aspiration.
• pHLO AC Aspiration Tubing Set (Voir IFU; pièce jointe) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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