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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Pince à biopsie chaude - FLEXIBITE

      Date de mise à jour : 14/02/2024 16:48:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE BIOPSIE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : Pince à biopsie chaude - FLEXIBITE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A59AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
na 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2007 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cette pince est utilisée pour le retrait de polypes et la coagulation des lésions sous haute fréquence. Elle peut aussi être utilisée pour obtenir un échantillon de tissu muqueux pour un examen histologique. Embout de la pince court et rigide : passage aisé dans le canal de l'endoscope Mors coupants qui sécurisent la biopsie Grande ouverture des mors qui facilite les biopsies tangentielles Usage unique : sécurité et confort. Diamètre minimum du canal de l'endoscope 2.8mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 220705

Descriptif :
PINCE A BIOPSIE CHAUDE Ø 2.3mm Longueur 230cm Réf. Fabricant : GBF-11-24-230

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE - ACIER INOXYDABLE
MANDRIN - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR - LAITON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 152 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Pince à biopsie chaude flexibite mediglobe

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