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Votre recherche : SpaceOAR™ System, Espaceur périrectal absorbable en hydrogel

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SpaceOAR™ System, Espaceur périrectal absorbable en hydrogel

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:42:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ESPACEUR PROSTATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : SpaceOAR™ System, Espaceur périrectal absorbable en hydrogel 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : 92/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2014 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système SpaceOAR est constitué de composants conçus pour la préparation d’un espaceur synthétique, absorbable en hydrogel et d’un système d’injection à usage unique. L’espaceur en hydrogel formé in situ crée un espace temporaire entre la prostate et le rectum pendant les traitements de radiothérapie. L’espaceur est préparé en mélangeant deux solutions, le précurseur et l’activateur. Le précurseur est une solution préparée en mélangeant un diluant (solution tampon trilysine) et du PEG en poudre. L’activateur est une solution tampon saline. Mélangées, ces solutions se lient pour former un hydrogel mou. Le mélange des solutions s’effectue au fur et à mesure du passage des substances par un mélangeur statique, dans le raccord en Y, avant de passer à travers l’aiguille d’injection. L’implant en hydrogel SpaceOAR est compatible avec l’IRM. L’espaceur en hydrogel soutient l’espace pendant environ 3 mois et est résorbé au bout de 6 mois, soit suffisamment de temps pour répondre à l’utilisation prévue. Ce dispositif est conforme aux spécifications relatives à la limite de pyrogénicité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SO-1010

Descriptif :
Système SpaceOAR™, Espaceur périrectal absorbable en hydrogel

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système SpaceOAR est stérile et se compose des éléments suivants : Flacon de poudre, avec étiquette bleue // Seringue de diluant, avec étiquette bleue // Seringue d’activateur // Raccord en Y // Porte-seringue // Capuchon de piston // Aiguille de 18 G x 15 cm 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PROTECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Le système SpaceOAR doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C (77 °F) afin de préserver les performances du produit. 
Précautions particulières :
Utiliser dans un délai de 1 heure après la préparation du précurseur, en solution. Jeter le système dans son intégralité s’il n’est pas utilisé dans un délai de 1 heure. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
L’implant en hydrogel SpaceOAR est compatible avec l’IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système SpaceOAR™ est conçu pour éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant les traitements par radiothérapie dans le cadre d’un cancer de la prostate et en créant cet espace, le système SpaceOAR vise à réduire la dose de rayonnements administrée au rectum antérieur. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1332 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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