| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SONDE PRESSION URODYNAMIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Comet II, Guide de mesure de pression |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
47486 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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5208260 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
15/02/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le guide de mesure de pression Comet II est un fil orientable, à revêtement hydrophile, à usage unique muni d’un câble optique personnalisé. Un capteur de pression est monté à environ 3 cm à partir de l’extrémité distale de l'extrémité droite radio-opaque et façonnable. Pour les caractéristiques du produit, y compris le diamètre et la longueur du fil, ainsi que la longueur de l'extrémité radio-opaque, se reporter à l’étiquette du produit.
Les marqueurs fémoraux et brachiaux sont situés sur le segment proximal du guide de mesure de pression pour faciliter l’estimation de la position du guide de mesure de pression par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. Les marqueurs proximaux sont compatibles avec les cathéters guides fémoraux et brachiaux d’une longueur minimum de 90 cm ou de 100 cm respectivement.
Le guide de mesure de pression est destiné à être utilisé principalement par des cardiologues interventionnels formés aux procédures endovasculaires dans un champ stérile. Il est également destiné aux techniciens de laboratoire de cathétérisme et/ou aux infirmières formées pour aider à la préparation et à l’utilisation du système dans le cadre de procédures endovasculaires. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74939359310
Descriptif :
Comet II, Guide de mesure de pression - 0.014” (0.36 mm) x 185 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
H7495551000
Descriptif :
FFR Link - Module de traitement de signal FFR
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| (1) Guide de mesure de pression - (1) Dispositif de torsion - (1) Câble optique
Les éléments suivants sont nécessaires pour utiliser le guide de mesure de pression Comet™ :
• Dispositif de guidage multimodal iLab™ Polaris ou un système de réception hémodynamique compatible selon les normes ANSI/AAMI-BP22
• Lien FFR
• Kit de câble hémodynamique |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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