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Votre recherche : Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™

		Date de mise à jour :	04/11/2024 11:25:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE

2.2

Dénomination commerciale :

Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™

2.3

Code Nomenclature :

59875

Code CLADIMED :

F52BB03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3110657

2.5

Classe du DM :

lla

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

CE0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/10/2009

Fabricant :

Panther Medical Equipment

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’agrafeuse à enclume basculante FCSLWAF™ insère un double rang d’agrafes en titane, circulaire dans le tissu en réséquant l’excès de tissu, créant ainsi une anastomose circulaire. Le dispositif peut être activé lorsque la poignée est fermement serrée à son maximum. Il existe 3 diamètres d'agrafeuse couramment utilisés, 25 mm, 29 mm, 32 mm

2.7

Références catalogue :

Référence : FCSLWAF25 Descriptif : Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 25 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : FCSLWAF29 Descriptif : Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 29 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : FCSLWAF32 Descriptif : Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 32 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
LAME - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - POLYMERE
ANNEAU FIXATION - ALUMINIUM
TUBE - ALUMINIUM
ANNEAU - POLYMERE
POIGNEE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - POLYVINYLCHLORIDE
PROTECTEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ETIQUETTE - POLYVINYLCHLORIDE
CHAMBRE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	CONSERVER À TEMPÉRATURE AMBIANTE. ÉVITEZ UNE EXPOSITION PROLONGÉE À DES TEMPÉRATURES ÉLEVÉES. NE PAS EXPOSEZ À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 130 ° F (54 ° C)
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	voir fiche identification CE
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux	Taille du fichier : 3838 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 1828 Ko
Autre MDR	Taille du fichier : 709 Ko
Autre Certificat ISO 13485	Taille du fichier : 154 Ko
Autre Certificat ISO 14001	Taille du fichier : 291 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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