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Votre recherche : Robinet 3 voies lipido resistant avec prolongateur avec système clos d’accès i.v. sans aiguille BD Q-Syte™NEOWAYS®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Robinet 3 voies lipido resistant avec prolongateur avec système clos d’accès i.v. sans aiguille BD Q-Syte™NEOWAYS®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:16:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ROBINET

2.2

Dénomination commerciale :

Robinet 3 voies lipido resistant avec prolongateur avec système clos d’accès i.v. sans aiguille BD Q-Syte™NEOWAYS®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54MA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2020

Fabricant :

POLY MEDICURE LIMITED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif médical UNI’WAYS est destiné à l’administration de solutions de perfusion (non applicable en usage Haute pression). Le dispositif est composé d’un robinet 3 voies muni : - D’une ou de deux valves bi-directionnelles (BD Q-Syte™) inamovible, à septum pré-fendu au niveau des voies d’entrée, qui est un système clos d’accès intraveineux sans aiguille. Cette valve est sans mécanisme interne, où le soluté a une trajectoire directe et le corps est totalement transparent ; - D’un prolongateur de 10 ou 25 cm, possédant un Luer lock male avec bague mobile et filtre de purge permettant de purger l’air du prolongateur (sauf pour les références sans prolongateur). Le prolongateur est en PVC de diamètre Ø 2,9 X 4,1 mm (interne X externe) ou de diamètre 1 X 2 mm (interne X externe). Ces dispositifs sont lipido résistants. La résistance à la pression instantanée maximale d’utilisation est de 2 bars pour robinet 3 voies avec prolongateur et valve BD Q-Syte™ : Débit (valve uniquement) : 31,5l/h = 525 ml/min. Volume résiduelle (valve uniquement) = 0,10 ml.

2.7

Références catalogue :

Référence : 202716 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 10 cm (3x4,1 mm) et 1 valve bi-directionnelle Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 0.92 ml Réf. Fournisseur : 13800 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202717 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 25 cm (3x4,1 mm) et 1 valve bi-directionnelle Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 1.97 ml Réf. Fournisseur : 13801 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202718 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 10 cm (3x4,1 mm) et 2 valves bi-directionnelles Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 0.97 ml Réf. Fournisseur : 13810 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202719 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 25 cm (3x4,1 mm) et 2 valves bi-directionnelles Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 2.02 ml Réf. Fournisseur : 13811 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202720 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 10 cm (1x2 mm) et 2 valves bi-directionnelles Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 0.39 ml Réf. Fournisseur : 13817 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202721 Descriptif : Robinet 3 voies avec prolongateur 25 cm (1x2 mm) et 2 valves bi-directionnelles Q-Syte – UNI’WAYS Volume résiduel : 0.51 ml Réf. Fournisseur : 13818 Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
CORPS - POLYCARBONATE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
LUER LOCK - POLYCARBONATE
BOUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CORPS VALVE - POLYCARBONATE
SEPTUM - SILICONE
PROLONGATEUR - PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de l’humidité, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Vérifier l’intégrité de l’emballage (primaire ou secondaire). Vérifier la date de péremption. Vérifier le protocole établi par l’établissement de santé. Utilisation du dispositif exclusivement par des professionnels de santé qualifiés connaissant les bonnes pratiques de perfusion.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 451 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 149 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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