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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

pEGASUS - HPC - Stent System

      Date de mise à jour : 09/02/2025 18:22:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : FEMTOS GmbH 
1.2 Adresse :

Universitätsstraße 136

44799 BOCHUM - ALLEMAGNE  

Tél. : +49 (0)234 970 50 32-0 
Fax : +49 (0)234 970 50 32-7 
e-mail : info@femtos.eu  
Site : http://femtos.de/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Martin Böer, Stephanie Sichelschmidt 
Tél. : +49 (0)23436919-2650 
Fax :  
e-mail : qpr-team@wallabyphenox.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : pEGASUS - HPC - Stent System 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DC01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Femtos GmbH, Allemagne 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent pEGASUS (HPC) est un implant vasculaire tubulaire composé d’une trame à cellules ouvertes. Les extrémités de l’implant sont chacune équipée de trois marqueurs de platine assurant leur visibilité sous contrôle radioscopique. Le revêtement HPC breveté (HPC, Hydrophilic Polymer Coating, propriété de phenox GmbH, Bochum, Allemagne) de la version pEGASUS HPC couvre l’ensemble de l’implant et réduit l’adhérence initiale de thrombocytes, diminuant ainsi le risque de thrombose. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PEGASUS-350-15

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-20

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-25

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-25

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-30

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-30

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-15

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-20

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-25

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-25

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-30

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-30

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-15-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-15-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-20-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-20-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-25-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-25-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-350-30-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 350-30-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-15-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-15-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-20-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-20-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-25-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-25-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEGASUS-450-30-HPC

Descriptif :
pEGASUS Stent System 450-30-HPC

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
STENT - PLATINE
SYSTEME D'INTRODUCTION - ACIER INOXYDABLE
SYSTEME D'INTRODUCTION - NITINOL
SYSTEME D'INTRODUCTION - PLATINIUM IRIDIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les produits pEGASUS sont utilisés en neuroradiologie interventionnelle avec les équipements habituels. Cela comprend un système d'angiographie, ainsi que des gaines, des fils de guidage et des cathéters et d'autres produits pour une implantation peu invasive du produit. Plus précisément, tous les modèles sont compatibles avec les microcathéters suivants, qui ont un diamètre intérieur de 0,0165-0,0170 pouces (0,42mm-0,43mm) : - Excelsior SL-10 (Stryker Neurovascular) - Headway 17 (MicroVention) - Echelon 10 (Medtronic) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe) 
Précautions particulières :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir également le manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe). 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU_pEGASUS_FR 		Taille du fichier : 541 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat_pEGASUS_A 		Taille du fichier : 182 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    pEGASUS image

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