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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TX360® Applicateur nasal

      Date de mise à jour : 24/06/2021 10:49:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDSELL 
1.2 Adresse :

21 quai Alphonse Le Gallo

92100 BOULOGNE BILLANCOURT  

Tél. : 0689108666 
Fax :  
e-mail : contact@medsell.fr  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : PLAISIR Sullyvan 
Tél. :  
Fax :  
e-mail : sullyvan.plaisir@medsell.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANESTHESIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : TX360® Applicateur nasal 
2.3 Code Nomenclature : Non applicable 
Code CLADIMED : sans objet 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Non applicable 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° II – excluding Section 4 of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices 
N° Organisme notifié : DQS Medizinprodukte GmbH is a Notified Body according to Council Directive 93/42 
Première mise sur le marché dans l'UE : 20/02/2017 
Fabricant : TIAN MEDICAL 800 Liberty Dr Libertyville, IL 60048 
2.6 Descriptif du dispositif :
Applicateur nasal avec 1 seringue Luer Lock Le Tx360 TM est un applicateur nasal à usage unique conçu pour administrer un agent anesthésique à une zone spécifique de la muqueuse associée au ganglion sphénopalatin Poids approximatif 26gr Contenance de délivrance 0,6ml 
2.7 Références catalogue :

Référence : Tx360EU

Descriptif :
Boite de 10 applicateurs avec seringue Luer Lock de 1ml Emballage individuel stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Constitution :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PEBAX
- POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
1 Applicateur nasal avec 1 seringue Luer Lock de 1ml 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION MEDICAMENT
ANALGESIE
ANESTHESIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la lumière & de l’humidité Stockage entre 15/25°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Usage unique 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1698 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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