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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EKOS™ Dispositif endovasculaire (MDR)

      Date de mise à jour : 19/10/2022 18:53:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : EKOS™ Dispositif endovasculaire (MDR)  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif endovasculaire EKOS utilise des ultrasons haute fréquence (2 MHz à 3 MHz) et de faible puissance. Le système endovasculaire EKOS (Figure 1)se compose d’un cathéter de perfusion à usage unique et d’une sonde à ultrasons, ainsi que d’une unité de commande réutilisable 4.0 ou PT-3B (ci-après dénommée unité de commande). Le dispositif délivre les fluides et les ultrasons spécifiés par le médecin au site de traitement intravasculaire. L’unité de commande réutilisable (disponible séparément) alimente l’appareil et fournit l’interface utilisateur pour le contrôle de l’opérateur. Un CIC (Câble d’interface du connecteur) réutilisable et non stérile relie l’unité de commande à la sonde à ultrasons et au cathéter de perfusion. 
2.7 Références catalogue :

Référence : Liste références en PJ

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le système endovasculaire EKOS se compose d’un cathéter de perfusion à usage unique, d’une sonde à ultrasons ainsi que d’une unité de commande réutilisable 4.0 ou PT-3B. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DESOBSTRUCTION THROMBUS FRAIS
THROMBOLYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Aucune condition de manipulation ou de stockage spécifique ne s’applique à ce produit.. 
Précautions particulières :
Se rapporter à la notice en annexe 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système endovasculaire EKOS est indiqué pour : • dans le traitement des patients atteints d’embolies pulmonaires avec une charge de caillots = 50 % dans l’une ou les deux artères pulmonaires principales ou dans les artères pulmonaires lobaires, avec également un dysfonctionnement cardiaque droit en fonction des pressions cardiaques droites (pression moyenne de l’artère pulmonaire = 25 mmHg) ou de l’évaluation échocardiographique. • la perfusion de fluides prescris par le médecin, y compris des thrombolytiques, dans le système vasculaire périphérique et les artères pulmonaires 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation du dispositif endovasculaire EKOS est contre-indiquée en cas de : • Patients chez qui un traitement thrombolytique et/ou anticoagulant est contre-indiqué. • Toute situation dans laquelle le jugement médical du médecin détermine une telle procédure peut compromettre l’état du patient. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Dispositif Endovasculaire 		Taille du fichier : 1584 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Système de contrôle 		Taille du fichier : 5829 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 63 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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