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Votre recherche : Set de Cysto-gastro

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Set de Cysto-gastro

		Date de mise à jour :	16/02/2024 14:26:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE

2.2

Dénomination commerciale :

Set de Cysto-gastro

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A53Z99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/06/2013

Fabricant :

ENDO-FLEX

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Ce set est utilise conjointement avec un courant de haute fréquence afin de ponctionner des kystes ou pseudo kystes par voie endoscopique. Il est utilise comme alternative à un traitement chirurgical ou percutané. Durant la procédure le kyste est ponctionné par une aiguille couteau puis dilaté grâce au catheter (8.5Fr ou 10Fr) Indications : - Kystes pouvant évoluer vers une tumeur maligne - Prévention de cancer - Symptôme cliniques (saignement, occlusion) Cystotome (6FR) : - Un tube externe de 180cm de longueur, équipé d’un embout métallique en partie distale et d’un connecteur HF en partie proximale Set de cysto-gastro (8.5Fr/10Fr) - Un tube externe de 180cm de longueur, équipé d’un embout métallique en partie distale et d’un connecteur HF en partie proximale - Un cathéter interne de 210cm de longueur, équipé d’une aiguille de ponction en partie distale et d’un connecteur Luer-Lock et d’un connecteur HF en partie proximale. Le cathéter interne est poussé dans le tube externe sur toute sa longueur et fixé par le connecteur LuerLock. Fréquence HF recommandée : 80-120Watts

2.7

Références catalogue :

Référence : 222632 Descriptif : Cystotome : cathéter avec embout diathermique et 1 connecteur HF - Diam. externe 6 FR Longueur de travail : 180cm Réf. Fournisseur : E30006345 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222631 Descriptif : Set de cysto-gastro : cathéter avec aiguille couteau et 2 connecteurs HF - Diam. externe 8.5 FR Longueur de travail : 210cm Réf. Fournisseur : E3008341 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222632 Descriptif : Set de cysto-gastro : cathéter avec aiguille couteau et 2 connecteurs HF - Diam. externe 10 FR Longueur de travail : 210cm Réf. Fournisseur : E300010340 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TETE - ACIER INOXYDABLE
TUBE - PTFE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage. S’assurer de la compatibilité avec les dispositifs médicaux associés avant usage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 371 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 917 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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