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Votre recherche : STENT OESOPHAGIEN

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STENT OESOPHAGIEN

		Date de mise à jour :	13/02/2024 18:44:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

STENT OESOPHAGIEN

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A56BA01 (sans valve) / A56BA03 (avec valve)

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8136437

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2006

Fabricant :

SEWOON MEDICAL CO. LTD

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Ces stents sont indiqués en cas de sténose œsophagienne provoquée par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques et par l’occlusion d’une fistule œsophagienne simultanée. - Maillage tressé et crocheté (structure Hook & Cross) - Revêtement en silicone - Epaulements à chaque extrémité - Extrémités arrondies - Double lasso intégré - 12 repères radio opaques - Valve anti-reflux - 3 étiquettes de traçabilité

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - NITINOL
REVETEMENT - SILICONE
VALVE - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Repères radio-opaques en Platine Lasso en Polypropylène

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emaballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Ces stents sont indiqués dans le traitement des sténoses trachéo-bronchiques provoquées par des tumeurs malignes ou des sténoses bénignes non opérables ou sans traitement
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1671 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 622 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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