Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Système de décompression gastrique ENFit™ – Système de Farrell®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de décompression gastrique ENFit™ – Système de Farrell®

      Date de mise à jour : 16/02/2024 14:17:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : POCHE RECUEIL 
2.2 Dénomination commerciale : Système de décompression gastrique ENFit™ – Système de Farrell® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A50DZ99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2016 
Fabricant : AVANOS  
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de décompression Farrell® ENFitTM contient une poche de 500ml permettant l’évacuation de l’excès de gaz (distension gastrique/ballonnement) et le drainage/la collecte de la nutrition entérale et du contenu gastro-intestinal des patients utilisant un dispositif de nutrition entérale. Ce système peut être utilisé chez les nouveau-nés, les enfants et les adultes. Le système doit être changé en même temps que la tubulure d’administration entérale (utilisation maximale de 24 heures).  
2.7 Références catalogue :

Référence : 202603

Descriptif :
Système de décompression gastrique Farrell® ENFitTM Réf. Fournisseur : 44-4100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE - PVC SANS DEHP
CLAMP - RESINE
CONNECTEUR - PVC SANS DEHP
BOUCHON - POLYPROPYLENE
POCHE - NYLON
FILTRE AIR - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 157 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 690 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Système de décompression gastrique ENFit™ – Système de Farrell®

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF