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Votre recherche : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies

		Date de mise à jour :	16/02/2024 14:13:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE GASTROSTOMIE DE REMPLACEMENT

2.2

Dénomination commerciale :

Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A50CA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

6136120

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2018

Fabricant :

AVANOS

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Sonde pour nutrition entérale 2 voies avec connexion ENFitTM : •Site de gonflement du ballonnet identifié "BAL" avec valve anti-retour. •Connecteur ENFitTM : 1 site d’administration ENFitTM. •Disque de rétention externe transparent, monté sur plots et pourvus d’orifices pour l’aération de la stomie, maintient la sonde en place. •Ligne radio-opaque •Extrémité distale entièrement recouverte par le ballonnet. •Graduation sur la sonde (1 à 10cm). Conditionnement unitaire.

2.7

Références catalogue :

Référence : 201983 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH12 Réf. Fournisseur : 8110-12LV Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201984 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH14 Réf. Fournisseur : 8110-14LV Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201985 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH16 Réf. Fournisseur : 8110-16LV Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201986 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH18 Réf. Fournisseur : 8110-18 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201987 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH20 Réf. Fournisseur : 8110-20 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201988 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH22 Réf. Fournisseur : 8110-22 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201989 Descriptif : Sonde de gastrostomie à ballonnet MIC® ENFit™ 2 voies CH24 Réf. Fournisseur : 8110-24 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE
SONDE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
SONDE - SULFATE DE BARYUM
CONNECTEUR - TRITAN

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1135 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 556 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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