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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TheraSphere, Microsphères de verre d’yttrium-90

      Date de mise à jour : 03/11/2021 17:50:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MICROSPHERES RADIO-ACTIVES IMPLANTABLES 
2.2 Dénomination commerciale : TheraSphere, Microsphères de verre d’yttrium-90 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3452926 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : DMIA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2005 
Fabricant : Biocompatibles UK Ltd, UK 
2.6 Descriptif du dispositif :
Microsphères de verre d’yttrium-90, stériles, à usage unique, de 15–35 µm ; dose de 22 000 à 73 000 microsphères par milligramme, en dispersion dans 0,60 ml d’eau apyrogène fournie dans une fiole à fond en V emballée sous écran de protection acrylique ; ensemble d’administration stérile jetable ; kit d’accessoires d’administration réutilisable. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001***********

Descriptif :
CF liste des références

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 FLACON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
TheraSphere est fourni avec les accessoires suivants : • ensemble d’administration à usage unique, stérilisé par rayonnement gamma ou à l’oxyde d’éthylène • kit d’accessoires d’administration, réutilisable, non stérile 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les utilisateurs doivent éviter toute exposition en laissant aussi longtemps que possible la fiole dans son écran de protection acrylique et cet écran de protection acrylique à l’intérieur du récipient en plomb. L’utilisation d’un blindage complémentaire est recommandée. Il convient également de porter des bagues-dosimètres aux emplacements où l’on est le plus susceptible d’enregistrer l’exposition la plus élevée au niveau des doigts. La fiole unidose de TheraSphere ne doit pas être sortie de son écran de protection acrylique. Elle doit être stockée en position verticale dans son écran de protection acrylique placé dans le récipient en plomb dans lesquels elle a été conditionnée. La fiole unidose de TheraSphere, l’ensemble d’administration du TheraSphere et le kit d’accessoires d’administration de TheraSphere doivent être stockés à température ambiante. Il est impératif de consulter et de respecter les exigences imposées par l’agence de régulation locale agréée pour la sécurité de manipulation et de stockage du matériel radioactif. 
Précautions particulières :
cf notice en PJ 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf notice en PJ 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
TheraSphere est utilisé dans le traitement des tumeurs hépatiques malignes. 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf notice en PJ 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Cf notice en PJ 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation 		Taille du fichier : 1136 Ko
Fiche technique Icône PDF
Liste des références 		Taille du fichier : 192 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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