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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROVENDO® Carmin d'indigo 0.8%

      Date de mise à jour : 24/09/2024 18:44:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PROVEPHARM 
1.2 Adresse :

22 rue Marc Donadille

13013 MARSEILLE  

Tél. : 0491086930 
Fax : 0491086901 
e-mail : contact-hopitaux@provepharm.com  
Site : https://www.provepharm.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Sabine Baron 
Tél. : 0491086900 
Fax : 0491086901 
e-mail : safety@provepharm.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLORANT TISSULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : PROVENDO® Carmin d'indigo 0.8% 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : R(UE) 2017/745 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 21/05/2021 
Fabricant : PROVEPHARM SAS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Solution stérile de carmin d’indigo 0,8% présentée en ampoule de 5 ml. Chaque ampoule contient 40 mg de carmin d’indigo dilué dans 5 ml d’eau pour préparations injectables. Peut également contenir de l’acide citrique monohydrate et/ou du citrate de sodium en cas d'ajustement du pH par le fabricant.  
2.7 Références catalogue :

Référence : PROVENDO® Carmin d'indigo 0.8%

Descriptif :
PROVENDO® AMPOULE 5 ML x5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AMPOULE - VERRE  
Substances actives :
SODIUM CITRATE
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
CARMIN INDIGO
CITRIQUE ACIDE MONOHYDRATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
n/a 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ne pas réfrigérer en dessous de 8°. Ne pas congeler.  
Précautions particulières :
Après ouverture de l’ampoule : ProvEndo® doit être utilisé immédiatement. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Aide à la visualisation dans le cadre d'une procédure chirurgicale.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 398 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 654 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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