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Votre recherche : Cathéter de pose SSPC1, SSPC2, SSPC3, SSPC4

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter de pose SSPC1, SSPC2, SSPC3, SSPC4

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:05:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter de pose SSPC1, SSPC2, SSPC3, SSPC4 
2.3 Code Nomenclature : 17846 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 22/01/2021 
Fabricant : CenterPoint Systems, LLC 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de pose est un cathéter percutané à usage unique destiné à permettre la pose de différents types de cathéters et d'électrodes de stimulation ou de défibrillation. Le cathéter de pose est fourni avec un dilatateur pour l'introduction dans le système vasculaire. Côté proximal, il est muni d'une valve hémostatique à faible friction. Côté distal, la pointe, la tige et le dilatateur sont radio-opaques afin de faciliter l'imagerie par fluoroscopie. La tige (guide) du cathéter de pose est tressée afin d'offrir une meilleure tenue en torsion. Le cathéter de pose est conçu pour être fendu, permettant ainsi son retrait une fois le dispositif mis en place. Plusieurs courbures sont disponibles afin de s'adapter aux différences anatomiques et aux différents emplacements d'électrodes. Le cathéter de pose présente un diamètre interne de 6,5 F, un diamètre externe de 8 F, et le dilatateur est compatible avec un fil-guide de 0,035” (0,89 mm). La longueur utile du cathéter est de 40 cm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 669181-200

Descriptif :
SSPC1 - « C-shape » conçue pour les emplacements du septum de l’OD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 669182-200

Descriptif :
SSPC2 - « Multipurpose » conçue pour les emplacements du septum de l’OD et du VD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 669183-200

Descriptif :
SSPC3 - « Extended hook » conçu pour les emplacements dilatés du septum de l’OD et du VD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 669184-200

Descriptif :
SSPC4 - « Right » conçu pour l’accès veineux latéral droit aux emplacements du septum de l’OD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTION INTRAVASCULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
L'exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) peut endommager le dispositif et les accessoires. Ne pas stocker à un endroit exposé à la lumière directe du soleil 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
12 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter de pose est indiqué pour l'introduction veineuse de différents types de cathéters et d'électrodes de stimulation ou de défibrillation. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 595 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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