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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tria™- Stent Urétéral

      Date de mise à jour : 28/11/2021 16:48:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Tria™- Stent Urétéral 
2.3 Code Nomenclature : 58005 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent urétéral Tria se compose d’un stent urétéral avec un fil de récupération (suture) et d’un redresseur de queue de cochon. Un positionneur de stent est également fourni dans l’emballage. Il existe 2 types de stent : - stent TRIA SOFT : en Percuflex, stent urétéral souple disponible dans les diamètres de 6 à 8 Fr pour des longueurs de 20 à 30 cm . - stent TRIA FIRM : en Percuflex, plus rigide que la version Soft, disponible en diamètre de 4,8 à 8 Fr pour des longueurs de 10 à 30 cm Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein à la vessie. Le stent est conçu pour réduire l’accumulation de sels de calcium et de magnésium urinaires sur sa surface, que des bactéries soient présentes ou non. La technologie de surface exclusive présente aussi bien sur la surface intérieure que sur la surface extérieure de la lumière du stent qui offre une couverture maximale contre le dépôt de sels de calcium et de magnésium.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M006*******

Descriptif :
Stent urétéral Tria Firm - cf PJ Réfs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M006*******

Descriptif :
Stent urétéral Tria Soft - cf PJ Réfs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

 
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Stent urétéral Tria Positionneur de stent compatible 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URETERAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Avant la mise en place du stent, le système collecteur rénal doit être visualisé par pyélographie intraveineuse, rétrograde ou antérograde. 2. Un stent d’une longueur adaptée doit être disponible. Dans l’idéal, la boucle supérieure doit se trouver dans le bassinet rénal et la boucle inférieure doit se recourber au niveau de l’orifice urétéral. 3. Une radioscopie est recommandée pour contrôler plus précisément la mise en place du stent ; toutefois, il est possible d’avoir recours à une radiographie standard. Avant la mise en place : Immerger le stent dans de l’eau stérile ou une solution saline, et le garder humidifié jusqu’à sa mise en place. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le stent urétéral est conçu pour faciliter le drainage du rein vers la vessie après mise en place sous endoscopie ou radioscopie par un médecin qualifié. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation TRIA 		Taille du fichier : 427 Ko
Bibliographie Icône PDF
Liste Références 		Taille du fichier : 90 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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