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Votre recherche : Diffuseur portable coque souple NEOPUMP®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Diffuseur portable coque souple NEOPUMP®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:20:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME

2.2

Dénomination commerciale :

Diffuseur portable coque souple NEOPUMP®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54DA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Eligible à la nomenclature PERFADOM

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0051

Première mise sur le marché dans l'UE :

02/02/2015

Fabricant :

ADRIAMED

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le diffuseur portable NeoPump® est un dispositif médical à usage unique destiné à des patients ambulatoires pour des perfusions intraveineuses, intra-artérielles, épidurales ou sous-cutanées. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. C'est un système clos constitué d'une coque souple transparente (anti-UV) contenant un réservoir élastomérique directement relié à la tubulure de perfusion (Tubulure sans DEHP/DOP de 100cm). Le site de remplissage avec accès Luer lock contient une valve unidirectionnelle et un premier point de filtration. De plus, le dispositif est composé d'un filtre comprenant une membrane hydrophile (5.0 µm) pour solution et une membrane hydrophobe (0.02µm) qui permet la sortie de l'air de façon aseptique. Le diffuseur est doté d’un clamp amovible et d’un connecteur Luer-Lock mobile mâle distal. Ce connecteur permet le branchement au cathéter du patient et est initialement protégé d’un obturateur de purge avec filtre hydrophobe. Précision moyenne : +/- 10% en conditions de calibrage. Il existe différents volumes et débit de perfusion (cf références)

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - PVC SANS DEHP
COQUE - PVC SANS DEHP
BALLONNET - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CLAMP - POLYETHYLENE
CORPS DE FILTRE - CYROLITE
FILTRE - POLYETHERSULFONE
LUER LOCK - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
REGULATEUR DEBIT - PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Vérifier l’intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Diffuseur NEOPUMP 40-48ml	Taille du fichier : 2292 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Diffuseur NEOPUMP 96 à 120 ml	Taille du fichier : 1488 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Diffuseur NEOPUMP 240 à 500 ml	Taille du fichier : 3491 Ko
Fiche technique ft boitiers rigides	Taille du fichier : 537 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 347 Ko
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