Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : ROTAPRO™ - Cathéter à fraise échangeable préconnecté et système d’avancée de fraise

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ROTAPRO™ - Cathéter à fraise échangeable préconnecté et système d’avancée de fraise

      Date de mise à jour : 16/01/2024 16:21:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ATHERECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : ROTAPRO™ - Cathéter à fraise échangeable préconnecté et système d’avancée de fraise 
2.3 Code Nomenclature : 61205 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		5218318 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 07/03/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO est un dispositif d’athérectomie basé sur un cathéter qui utilise une fraise elliptique diamantée à l’extrémité d’un arbre d’entraînement flexible. La fraise, progressant de façon coaxiale sur un guide et tournant jusqu’à 190 000 tr/min, retire la plaque et le calcium qui sont fragmentés en microparticules éliminées par le système réticulo-endothélial du corps. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939467***0

Descriptif :
ROTAPRO™ Cathéter à fraise échangeable préconnecté et système d’avancée de fraise - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Dispositifs non-vendus avec le cathéter à fraise échangeable préconnecté et système d’avancée de fraise ROTAPRO (1) Console ROTAPRO (5) Guides ROTAWIRE Floppy ou Extra Support 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Voir Notice 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’athérectomie coronaire rotationnelle percutanée avec le système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO, en tant que traitement unique ou en combinaison avec une intervention coronaire percutanée (ICP), est indiquée chez les patients souffrant d’une maladie coronarienne de calcification et respectant l’un des critères de sélection suivants : • Athérosclérose coronarienne affectant un seul vaisseau avec une sténose pouvant être franchie avec un guide ; • Maladie coronarienne affectant plusieurs vaisseaux, et ne posant pas de risque excessif au patient selon l’avis du médecin ; • Patients qui ont précédemment subi une ICP et qui présentent une resténose postangioplastie par ballonet au niveau des artères coronaires natives ; ou • Athérosclérose coronarienne du vaisseau natif d’une longueur inférieure à 25 mm. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Références_sept2023 		Taille du fichier : 738 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Rotapro 		Taille du fichier : 936 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF