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Votre recherche : Bouton de gastrostomie Compat® Buddy
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Bouton de gastrostomie Compat® Buddy |
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Date de mise à jour : |
08/02/2022 08:31:09
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE |
| 1.2 |
Adresse : |
34-40 rue Guynemer
92130 ISSY LES MOULINEAUX
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
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| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Stocker à température ambiante. Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité. |
| Précautions particulières : |
| Indiqué pour une utilisation à long terme. À usage unique. |
| Durée de validité du produit : |
| conservation 3 ans à partir de la date de producti |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Exempt de DEHP, de BPA et de latex*.
*Le DEHP et le BPA ne sont pas ajoutés intentionnellement au cours du processus de fabrication. Non formulé avec du latex de caoutchouc naturel. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Se référer à la notice d'utilisation. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le bouton de gastrostomie Compat® Buddy est indiqué pour les patients qui ont besoin d’une alimentation entérale à long terme, qui
ne tolèrent pas l’alimentation par voie orale, qui présentent un faible risque d'aspiration, qui ont besoin d’une décompression gastrique et / ou de
médicaments directement dans l’estomac.
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Selon notice d'utilisation :
Contacter un professionnel de la santé ou un médecin pour obtenir des explications sur les avertissements, l’entretien et l'utilisation du bouton de
gastrostomie Compat® Buddy.
- Pour utilisation par voie entérale uniquement. Ne pas utiliser par voie intraveineuse.
- Le bouton de gastrostomie Compat® Buddy est à usage unique. Ne pas réutiliser, reconditionner ou restériliser. Toute réutilisation peut entraîner un
risque d'infection et / ou compromettre l’intégrité du dispositif. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou détérioré.
- Vérifier la date d'expiration. Ne pas utiliser après cette date.
- Ne pas entailler, couper, déchirer, perforer ou endommager le dispositif.
- Le bouton de gastrostomie Compat® Buddy peut rester dans un trajet de gastrostomie bien constitué pendant plus de 30 jours, sauf si le bouton
ressort ou est obstrué. Dans ce cas, le patient doit immédiatement contacter le médecin.
- La durée de vie du bouton de gastrostomie Compat® Buddy peut varier en fonction de plusieurs facteurs, notamment, mais sans s'y limiter, le volume d'eau dans le ballonnet, le pH gastrique et l’entretien de la sonde.
- Toujours garder à disposition un bouton de gastrostomie Compat® Buddy de remplacement ou une sonde de gastrostomie. Ne pas enlever le bouton tant qu’un bouton de gastrostomie Compat® Buddy ou une sonde n’est pas disponible, afin d'éviter la fermeture de la stomie.
- Le prolongateur est destiné à un seul patient.
- Toujours suivre les protocoles et procédures locales pour l’utilisation, la pose, le retrait et l'entretien du bouton de gastrostomie Compat® Buddy et
de ses accessoires. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Les contre - indications à la pose d'un bouton de gastrostomie Compat® Buddy incluent, sans toutefois s’y limiter, le manque d'adhérence de l'estomac à la paroi abdominale, les infections, l’absence d’un trajet de gastrostomie bien constitué, la présence de voies fistuleuses, l'incertitude quant à l'épaisseur de la paroi abdominale. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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