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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sondes de gastrostomie Compat Gastrotube

      Date de mise à jour : 08/02/2022 08:32:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE 
1.2 Adresse :

34-40 rue Guynemer

92130 ISSY LES MOULINEAUX  

Tél. :  
Fax :  
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE GASTROSTOMIE DE REMPLACEMENT 
2.2 Dénomination commerciale : Sondes de gastrostomie Compat Gastrotube 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		6188660 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/CEE  
N° Organisme notifié : CE 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2021 
Fabricant : Degania Silicone Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde de gastrostomie de remplacement Compat® Gastrotube est une sonde de nutrition en silicone constituée d'un tube à double lumière (tige) et dotée d'un raccordement entéral spécifique sécurisé ENFit®, d'un disque de rétention externe, d'un ballonnet gonflable et d'une extrémité distale perméable ouverte. Le tube possède des graduations (cm) extérieures et d'un repère radio-opaque à son extrémité distale. La taille du tube est imprimée sur la tige et la capacité du ballonnet est indiquée sur l'orifice de gonflage. Les sondes Compat® Gastrotube sont disponibles dans les tailles : 12/14/16/18/20/22/24 FR) et volumes de ballonnet (5 pour les tailles 12 et 14 FR, 10 pour la taille 16 FR et 15 cc pour les tailles 18,20,22,24 FR). 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7613287489852

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 12 FR, ballonnet 5 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035356993

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 14 FR, ballonnet 5 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035358805

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 16 FR, ballonnet 10 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035357198

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 18 FR, ballonnet 15 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035357181

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 20 FR, ballonnet 15 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035357174

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 22 FR, ballonnet 15 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7613035357167

Descriptif :
Sonde de gastrostomie à ballonnet 24 FR, ballonnet 15 cc Compat Gastrotube

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE
DECOMPRESSION GASTRIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker à température ambiante. Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans à partir de la date de production. Date d’ex 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les sondes Compat® Gastrotube comportent des connecteurs ENFit® conçus pour être incompatibles IV . Toutes les sondes sont exemptes de DEHP, de BPA et de latex*. *Le DEHP et le BPA ne sont pas ajoutés intentionnellement au cours du processus de fabrication. Non formulé avec du latex de caoutchouc naturel. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Compat® Gastrotube est indiqué pour une utilisation dans une voie de gastrostomie bien établie pour l’alimentation et/ou l’administration de médicaments. Peut être utilisé pour la décompression gastrique.  
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ne pas utiliser la sonde chez des patients présentant les conditions suivantes : • Stomie non établie • Infection ou irritation de la stomie • Fistules gastro-cutanées • Signe de tissu de granulation • Allergie au silicone 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 797 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1363 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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