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Votre recherche : Tubulure simple voie par gravité Compat Gravity

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tubulure simple voie par gravité Compat Gravity

		Date de mise à jour :	08/02/2022 08:31:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE
1.2	Adresse :	34-40 rue Guynemer 92130 ISSY LES MOULINEAUX
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TUBULURE NUTRITION ENTERALE GRAVITE

2.2

Dénomination commerciale :

Tubulure simple voie par gravité Compat Gravity

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

Directive 93/42/CEE

N° Organisme notifié :

CE 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Cedic Srl

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La tubulure Compat® Gravity simple voie comporte un connecteur ENPlus pour la nutrition, une chambre compte-gouttes, un clamp à roulette, un port de médication en Y ENFit® et une extrémité distale ENFit® (raccord pour la sonde du patient). Elle est en PVC sans DEHP

2.7

Références catalogue :

Référence : 7613035475021

Descriptif :
Tubulure simple voie par gravité Compat Gravity

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- PVC SANS DEHP

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NUTRITION ENTERALE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker à température ambiante. Tenir à l’abri de la lumière du soleil et de l’humidité.
	Précautions particulières :
	Ne pas utiliser plus de 24 heures. A usage unique.
	Durée de validité du produit :
	3 ans à partir de la date de production. Date d’ex
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	La tubulure Compat® Gravity simple voie dispose de connecteurs ENFit® conformes à la norme ISO 80369-3 et d’un connecteur ENPlus conforme à la norme ISO 18250-3. Les connecteurs ENFit® et ENPlus sont conçus pour être incompatibles IV.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	La tubulure Compat® Gravity Simple Voie est indiquée pour l’administration entérale de solutions nutritives, de liquides et/ou de médicaments par gravité.
6.3	Précautions d'emploi :
	Ne pas utiliser plus de 24 heures. Pour utilisation par voie entérale uniquement. Ne pas utiliser par voie intraveineuse. Ne pas utiliser avec une pompe de nutrition entérale. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Tout retraitement (en particulier la stérilisation) peut compromettre l’intégrité du dispositif. Attention: Après utilisation et en cas de réutilisation, la tubulure peut devenir une source d’infection et ses performances peuvent en être altérées. Prendre les dispositions particulières conformément à la législation en vigueur pour le transport et le traitement des dispositifs médicaux souillés. Les petites pièces peuvent présenter un risque potentiel d’étouffement si le dispositif n’est pas utilisé correctement. A utiliser sous la surveillance d’un adulte. Informations supplémentaires : Connecter la tubulure à la sonde de nutrition et s’assurer qu’elle est correctement positionnée avant de procéder à l’alimentation. Surveiller à tout moment le patient pendant la nutrition. Vérifier que la molette est fermée et que la tubulure est déconnectée de la sonde de nutrition en dehors des périodes d’administration.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 694 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 353 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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