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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Dispositif de mesure de stomie Compat Buddy

      Date de mise à jour : 08/02/2022 08:33:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NESTLE HEALTH SCIENCE FRANCE 
1.2 Adresse :

34-40 rue Guynemer

92130 ISSY LES MOULINEAUX  

Tél. :  
Fax :  
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STOMIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Dispositif de mesure de stomie Compat Buddy 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : Conforme à la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. 
N° Organisme notifié : TUV SUD (CE 0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2021 
Fabricant : Degania Silicone Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de mesure pour stomie Compat® Buddy est composé d’une tige tubulaire avec échelle graduée, d’un connecteur en entonnoir avec valve de gonflage et d’un ballonnet de rétention. Le dispositif de mesure pour stomie Compat® Buddy est fabriqué entièrement en silicone.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 7613287159519

Descriptif :
Dispositif de Mesure pour Stomie Compat Buddy

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker à température ambiante. Conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans à partir de la date de production. Date d’ex 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Sécurité des matériaux : Le dispositif de mesure pour stomie Compat Buddy® est stérile et exempt de DEHP, de BPA et de latex. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation pour le placement du dispositif de mesure pour stomie Compat® Buddy 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif de mesure pour stomie Compat® Buddy est conçu pour déterminer la profondeur (longueur) d'un trajet de stomie bien constitué afin de définir la longueur appropriée du bouton de gastrostomie à ballonnet Compat® Buddy. Pour un usage temporaire (moins de 60 minutes). Taille du dispositif de mesure pour stomie Compat® Buddy : 12 Fr 5 ml. Ne jamais gonfler plus de 7 ml. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le dispositif est livré dans un emballage individuel stérile. Le dispositif est garanti stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation peut présenter un risque d'infection et/ou en compromettre l’intégrité du dispositif. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Vérifier la date d'expiration. Ne pas utiliser après cette date. Ne pas entailler, couper, déchirer, perforer ou endommager le dispositif. Ne pas utiliser le dispositif pour l'alimentation entérale. Si une résistance est rencontrée lors du passage du cathéter dans le trajet de stomie, cela peut indiquer que la stomie s’est fermée. Une progression forcée du cathéter peut entraîner des dommages à la paroi abdominale. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients avec un trajet de gastrostomie non constitué. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 690 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 2408 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Dispositif de mesure de stomie Compat Buddy

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