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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WaveWriter Alpha™, générateur d’impulsions implantable

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:04:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : WaveWriter Alpha™, générateur d’impulsions implantable 
2.3 Code Nomenclature : 58005 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		cf annexes 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs médicaux implantables actif 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2020 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le générateur d’impulsions implantable (GII) WaveWriter Alpha™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière ou des nerfs périphériques. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par un programmateur du médecin au moyen du logiciel de programmation exclusif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC1***0

Descriptif :
WaveWriter Alpha™/ Alpha™ 16 /Alpha™ Prime /Alpha™ Prime 16 - générateur d’impulsions implantable - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Sondes compatibles : • Sonde Avista™ IRM à 8 contacts xx cm • Sonde Infinion™ 16 xx cm 16 contacts • Kit de sonde Infinion CX à 16 contacts xx cm • Sondes Linear™ xx cm 8 contacts • Sondes Linear ST xx cm 8 contacts • Sondes Linear 3-4 xx cm 8 contacts • Sondes Linear 3-6 xx cm 8 contacts • Sondes chirurgicales Artisan™ 2x8 • Sonde chirurgicale Artisan xx cm 2x8 compatible IRM • Sonde chirurgicale CoverEdge™ 32 xx cm 4x8 • Sonde chirurgicale CoverEdge X 32 xx cm 4x8 • Sonde chirurgicale CoverEdge IRM 32 xx cm 4x8 • Adaptateur M8 du système Precision • Adaptateur S8 du système Precision • Extensions 8 contacts • Répartiteurs 2x4 • Répartiteurs 2x8 Remarque : xx indique la longueur (cm) Le système WaveWriter Alpha prend en charge toutes les associations de sondes percutanées à 8 contacts, de sondes percutanées à 16 contacts et de sondes chirurgicales à 16 et 32 contacts, pouvant totaliser jusqu’à 32 contacts actifs. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés dans des zones où la température est régulée selon la plage acceptable. En dehors de cette plage de températures, le GII peut se détériorer. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
compatibilité IRM: cf. annexes 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le générateur d’impulsions implantable (GII) WaveWriter Alpha™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière ou des nerfs périphériques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime 		Taille du fichier : 980 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice IRM WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime 		Taille du fichier : 1227 Ko
Document général Icône PDF
Références WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime 		Taille du fichier : 63 Ko
Document général Icône PDF
Codes LPPR WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime 		Taille du fichier : 97 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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