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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™

      Date de mise à jour : 06/04/2023 15:57:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PARKINSON 
2.2 Dénomination commerciale : Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		cf. Annexe 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2017 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système DBS Vercise™ Gevia comprend un stimulateur rechargeable avec des sondes DBS pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Il existe également des extensions DBS qui permettent d’étendre les sondes DBS introduites dans le crâne afin d’atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise Gevia utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé au moyen d’une télécommande portable, et peut être interfacé avec un Programmateur du médecin à l’aide du logiciel de programmation Vercise Neural Navigator. La batterie doit être rechargée régulièrement au moyen d’un chargeur fourni dans le kit de chargement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365DB12000

Descriptif :
Kit de générateur d’impulsion implantable VERCISE GEVIA - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Câble de salle d'opération - Modèle DB-4120-08 - 8 contacts, Push Button + Détails des références en annexe  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conservez les composants implantés tels que le stimulateur, les sondes et les extensions à une température comprise entre 0 et 45°C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. Conservez les composants externes tels que la télécommande, le stimulateur d’essai externe, l’adaptateur de SEE, les câbles de salle d’opération, les rallonges et le chargeur à une température comprise entre -20 et 60°C. Ne les exposez pas à des conditions de chaleur ou de froid excessifs. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Compatibilité IRM: cf. annexe 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système DBS Vercise Gevia est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments. • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus. • Stimulation thalamique dans le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références et codes LPPR 		Taille du fichier : 13 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 1 - Vercise Gevia 		Taille du fichier : 700 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 2 - Vercise Gevia 		Taille du fichier : 981 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice télécommande 		Taille du fichier : 4058 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Guidelines IRM 		Taille du fichier : 1103 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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