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Votre recherche : Precision Novi™, Kit Générateur d'impulsions implantable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Precision Novi™, Kit Générateur d'impulsions implantable

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:04:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Precision Novi™, Kit Générateur d'impulsions implantable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs médicaux implantables actif 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/04/2015 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le générateur d'impulsions implantable (GII) Precision Novi est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. Une batterie non rechargeable entraîne une capacité de sortie tout en éliminant le besoin de chargement. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par un programmateur clinicien au moyen du logiciel de programmation exclusif. En tant que GII non rechargeable, la batterie GII finit par s'épuiser. Le système Precision Novi prend en charge un total de 16 contacts actifs : deux sondes percutanées à 8 contacts, une sonde percutanée à 16 contacts ou une sonde chirurgicale (2x8) à 16 contacts. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC11400

Descriptif :
Générateur d'impulsions implantable Precision Novi™ - Detail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à des températures régulées n’excédant pas les limites établies. En dehors de cette plage de températures, le GII peut se détériorer. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Precision Novi 		Taille du fichier : 1399 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Addendum Notice 		Taille du fichier : 784 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 121 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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