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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Precision Montage™ MRI, systèmes de stimulation médullaire

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:04:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Precision Montage™ MRI, systèmes de stimulation médullaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs médicaux implantables actif 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2016 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stimulation médullaire Precision Montage™ MRI comporte un générateur d’impulsions implantable, des sondes percutanées temporaires, des sondes percutanées permanentes pour IRM, des sondes chirurgicales à palette, des prolongations de sondes, des câbles de salle d'opération, un stimulateur d'essai, une télécommande, un programmateur pour le médecin et une télécommande de programmation, tous emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits. Le système Precision Montage MRI comprend les caractéristiques suivantes : • Navigation entre les différentes électrodes de stimulation • Seize électrodes dotés du contrôle indépendant du courant • Quatre zones de stimulation programmables par programme ; seize programmes possibles • Fonctionnement longue durée • Plage de paramétrage étendue • Taille réduite • Plage de programmation jusqu’à 60 cm (2 pieds) • Aucune trace de latex n’a été détectée dans ce produit Le système de stimulation médullaire de Boston Scientific est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC12000

Descriptif :
Precision Montage MRI IPG Kit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Détail des dispositifs et accessoires associés en annexe 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le système de stimulation médullaire (SM) Precision Montage MRI est compatible avec les examens d’IRM. Un examen d’IRM peut être réalisé sans danger avec un système d’IRM fermé à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l’ensemble du corps lorsque toutes les instructions sont respectées. Les composants externes de Boston Scientific (stimulateur d’essai externe et câble de salle d’opération, télécommande et accessoires, chargeur de batterie) sont incompatibles avec les examens d’IRM. Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IRM, tel qu’un scanner IRM. Consulter la notice pour plus d'information. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Precision Montage MRI 		Taille du fichier : 667 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Sondes Avista MRI 		Taille du fichier : 1442 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 61 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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