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Votre recherche : Sondes chirurgicales CoverEdge 32 et CoverEdge X 32

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sondes chirurgicales CoverEdge 32 et CoverEdge X 32

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:15:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Sondes chirurgicales CoverEdge 32 et CoverEdge X 32 
2.3 Code Nomenclature : 36007 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3452961 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/10/2012 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les Sondes à palette chirurgicales fonctionnent en tant que composants des systèmes de Stimulateur médullaire (SCS) de Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses dans le segment dorsal de la moelle épinière, avec pour effet une inhibition de la sensation de douleur. Sonde chirurgicale à palette 4x8 Les sondes chirurgicales 4x8 CoverEdge™ sont disponibles en longueurs de 50 cm et 70 cm avec des électrodes très rapprochées ou très espacées. L'extrémité distale (palette) de la sonde présente quatre colonnes de 8 électrodes planaires espacées uniformément. Chaque électrode a une taille de 1x3,4 mm. À son extrémité proximale, cette sonde possède 4 extrémités. L'extrémité de chaque queue présente 8 contacts espacés uniformément. Chaque queue de la sonde à palette est identifiée de manière unique par des bandes repères. En allant de gauche à droite, avec les électrodes orientées vers le bas, la première queue présente une seule bande repère, la deuxième en présente deux, la troisième trois et la quatrième présente quatre bandes repères. Chaque queue correspond à la colonne respective de contacts sur la palette. Chaque queue peut être insérée dans un Générateur d'impulsions implantable (GII) ou une sonde-extension. Remarque : la sonde chirurgicale 4x8 est destinée à être utilisée avec les Stimulateurs SCS Boston Scientific à 4 ports. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC8336XXX

Descriptif :
Sonde chirurgicale CoverEdge 32 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : M365SC8352XXX

Descriptif :
Sonde chirurgicale CoverEdge X 32 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Kit de sonde chirurgicale à palette 4x8 (1) Sonde à palette (6) Manchons de suture (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient (1) Manuel 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conservez les composants entre 0 et 45 °C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. 
Précautions particulières :
• Évitez d'endommager la sonde avec des instruments pointus ou en exerçant une pression trop importante au cours de l'opération. • Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde ou la prolongation. • Ne réalisez pas la ou les sutures directement sur le corps de la sonde ou de la prolongation ; utilisez les manchons de suture fournis. • Évitez de tirer fortement sur la sonde implantée ; créez une boucle de détente au niveau du site d'insertion pour minimiser les tensions exercées sur la sonde. • Évitez de manipuler la sonde avec des instruments pointus ; n'utilisez que des forceps avec des pointes en caoutchouc. • Veillez à ne pas endommager la sonde lors de l'utilisation d'instruments pointus tels que des pinces à hémostase ou des scalpels. • Épongez tout fluide corporel du connecteur de la sonde avant de connecter celle-ci à un autre composant. La contamination de ces connexions par des fluides peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les sondes chirurgicales à palette fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire Boston Scientifique en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d'inhiber la sensation de douleur. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 130 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 1215 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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