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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Canule RF

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:18:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Canule RF  
2.3 Code Nomenclature : 57972 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/07/2005 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les canules de radiofréquences (RF) CC (pointe droite) et RFK (pointe incurvée) Boston Scientific sont chacune utilisées avec une électrode à thermocouple (TC) de détection de température et un générateur de radiofréquences pendant l'exécution des procédures RF pour le traitement de la douleur. 
2.7 Références catalogue :

Référence : cf. Pièce Jointe

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

 
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les canules CC et RFK Boston Scientific sont fournies STÉRILES. Elle est À USAGE UNIQUE. La réutilisation de la canule RF peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif et/ou l'exposition du patient à un dispositif non stérile. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La canule RF CC et la canule RF RFK Boston Scientific doivent être utilisées dans les procédures de lésions thermiques RF visant à soulager la douleur des tissus nerveux périphériques uniquement. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation canule RF 		Taille du fichier : 235 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 605 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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