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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Électrodes d'injection RF

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:22:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Électrodes d'injection RF 
2.3 Code Nomenclature : 57972 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/07/2005 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes CU, CUR et TCD Boston Scientific sont des électrodes à injection de radiofréquences (RF) permettant la détection de température dans les blocs nerveux percutanés ou lors de l'application de RF dans le tissu nerveux périphérique uniquement. Les électrodes CP et CR Boston Scientific sont des électrodes à injection RF sans détection de température à utiliser dans les blocs nerveux percutanés ou pour l'application de radiofréquence dans le tissu nerveux périphérique uniquement. La CN est une aiguille d'injection destinée à être utilisée dans les blocs nerveux percutanés du tissu nerveux périphérique uniquement. Le bloc guide Palisade™ (PG-1020) offre un espacement de 10 mm pour les canules RF CC Boston Scientific de 20 gauge (pointe droite) et les électrodes CU de 20 gauge. Les deux extrémités du bloc guide contiennent deux microsphères pour faciliter le guidage par l'image. 
2.7 Références catalogue :

Référence : cf. Pièce Jointe

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les électrodes d'injection RF Boston Scientific sont fournies STÉRILES. Elles sont À USAGE UNIQUE. La réutilisation de l'électrode d'injection RF Boston Scientific peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif et/ou l'exposition du patient à un dispositif non stérile. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les électrodes d'injection RF Boston Scientific sont utilisées pour les blocs nerveux percutanés avec une solution anesthésique locale ou pour la production de lésions par radiofréquence du tissu nerveux périphérique uniquement. Le nerf est localisé, soit par stimulation électrique, soit par injection de produit de contraste au travers du dispositif et en utilisant une radiographie en parallèle. Le nerf peut ensuite être bloqué par injection d'une solution anesthésique localisée, là où une intervention par radiofréquence est effectuée. Le CN est utilisé uniquement pour les blocs nerveux percutanés. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Electrodes RF d'injection 		Taille du fichier : 225 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 1985 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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