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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrodes neutres

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:26:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Electrodes neutres 
2.3 Code Nomenclature : 58494 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2021 
Fabricant : Nissha Medical Technologies Ltd 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes neutres sont un accessoire dans la chirurgie HF monopolaire. Elles offrent un contact avec la peau du patient d’une vaste superficie et d’une faible valeur ohmique nécessaires au retour du courant au générateur HF. Les électrodes neutres sont des produits autoadhésifs, prêts à l’emploi et à usage unique. Les électrodes neutres Boston Scientific REF DGP-PMC2-5, REF DGP-PMC2-25, REF DGP-PM2-5 et REF DGP-PM2-25 sont destinées à être utilisées en combinaison avec les « générateurs de radiofréquences Boston Scientific G4™ et 1A/1B ». 
2.7 Références catalogue :

Référence : DGP-PM2-5

Descriptif :
Plaque de mise à la terre pré-câblée - 5 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DGP-PM2-25

Descriptif :
Plaque de mise à la terre pré-câblée - 25 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DGP-PMC2-5

Descriptif :
Plaque de mise à la terre - 5 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DGP-PMC2-25

Descriptif :
Plaque de mise à la terre - 25 par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Garder au sec - Tenir à l’écart de la lumière du soleil - Limite de température (0°C-40°C) 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les indications sont tous les états médicaux traités par électrochirurgie monopolaire biterminale. Les groupes de patients sont les enfants (5 à 15 kg) et les adultes (> 15 kg). Les électrodes sont indiquées pour un ou plusieurs de ces groupes de patients. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les électrodes neutres ne peuvent être appliquées sur une peau blessée ou endommagée. Il existe aussi une contre-indication générale chez les patients souffrants de vastes lésions cutanées (brûlures par ex.) lorsqu’aucune superficie suffisante non lésée n’est disponible à un emplacement adéquat. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 767 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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