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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

JCP0011.2 - Injecteur pour DMEK

      Date de mise à jour : 13/03/2022 21:38:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SURGITRAC EUROPE 
1.2 Adresse :

2 rue Hélène BOUCHER

35235 THORIGNÉ FOUILLARD  

Tél. : 09 70 46 07 90 
Fax : 02 56 57 94 60 
e-mail : contact@surgitrac-europe.com  
Site : https://www.just-one-use.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Marie SUET 
Tél. : 0299360710 
Fax : 0230070108 
e-mail : quality@surgitrac-europe.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INSTRUMENT CHIRURGIE REFRACTIVE ET CORNEENNE OPHTALMOLOGIE 
2.2 Dénomination commerciale : JCP0011.2 - Injecteur pour DMEK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : S50EC99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0476 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2017 
Fabricant : E.JANACH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Kit pour insertion d'un greffon Descemet pour chirurgie DMEK. Système d´injection DMEK 1.8mm (incision 2.3-2.5mm) Facilite le chargement du lenticule dans la cartouche, par aspiration avant. L’entonnoir limite les dommages aux tissus dus aux éventuels contacts avec l’orifice de la cartouche. Pour la phase d’injection, l’entonnoir est retiré. L’aspiration du greffon et l’injection ultérieure se font à l’aide d’une seule seringue, ce qui simplifie la procédure et la rend plus sûre. 
2.7 Références catalogue :

Référence : JCP0011.2

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- VERRE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE OPHTALMIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Humidité : 20-80% Température -5°C/50°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Instrument pour la chirurgie à cornée. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche Technique JCP0011.2 		Taille du fichier : 242 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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