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Votre recherche : FARAWAVE, cathéter d’ablation à champ pulsé

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FARAWAVE, cathéter d’ablation à champ pulsé

      Date de mise à jour : 19/06/2024 15:43:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : FARAWAVE, cathéter d’ablation à champ pulsé  
2.3 Code Nomenclature : 65066 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2021 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d'ablation en champ pulsé (PFA) FARAWAVE est un composant du système FARAPULSE™ PFA. Le cathéter FARAWAVE est un cathéter multi-électrodes Over-The-Wire conçu pour fournir de l'énergie PFA à la section distale pour l'ablation cardiaque. La section distale du cathéter FARAWAVE se compose de cinq cannelures avec quatre électrodes situées sur chaque cannelure, vingt électrodes au total. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004PFCE41M401

Descriptif :
Cathéter Ablation FARAWAVE 31mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004PFCE41M402

Descriptif :
Cathéter Ablation FARAWAVE 35mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 21M402

Descriptif :
Gaine orientable FARADRIVE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004PF41M434

Descriptif :
Câble de connexion au générateur FARASTAR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001491561

Descriptif :
Guide STARTER

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le cathéter FARAWAVE est un cathéter 12F et est compatible avec la gaine orientable FARADRIVE™. Le cathéter FARAWAVE est disponible en deux tailles, 31 mm et 35 mm, représentatives du diamètre entièrement déployé. Pour l'ablation, le cathéter FARAWAVE est conçu pour être utilisé avec le câble de raccordement du cathéter FARASTAR™ et le générateur FARASTAR. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre, avec des écarts de température entre -29 °C et 60 °C degrés autorisés. Ne pas utiliser si le cathéter FARAWAVE est exposé à des conditions environnementales au-delà de cette plage. 
Précautions particulières :
N'utilisez pas l'appareil s'il a dépassé la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage de l'appareil. Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée ou ouverte par inadvertance avant l'utilisation, car l'utilisation de dispositifs non stériles peut entraîner des blessures pour le patient.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter d’ablation à champ pulsé (ACP) FARAWAVE est indiqué pour l’ablation des tissus cardiaques dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Le cathéter d’ablation à champ pulsé FARAWAVE et le câble de connexion du cathéter FARASTAR sont utilisés conjointement avec le générateur d’ablation à champ pulsé FARASTAR. Le câble de connexion du cathéter est conçu pour être suffisamment long pour assurer la connexion du générateur d’ACP FARASTAR dans le laboratoire de cathétérisme. Le cathéter d’ACP FARAWAVE est disponible en deux tailles, 31 mm et 35 mm. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation FARAWAVE 		Taille du fichier : 1454 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation FARADRIVE (gaine orientable) 		Taille du fichier : 1101 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation FARASTAR 		Taille du fichier : 576 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation STARTER 		Taille du fichier : 771 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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