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Votre recherche : PeriVac™ Kit, Kit de ponction péricardique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PeriVac™ Kit, Kit de ponction péricardique

      Date de mise à jour : 24/03/2022 15:56:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET PERICARDIOCENTESE 
2.2 Dénomination commerciale : PeriVac™ Kit, Kit de ponction péricardique 
2.3 Code Nomenclature : 10741 - 38128 - 47075 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2021 
Fabricant : Merit Medical Systems, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Kit de ponction péricardique PeriVac est un kit stérile à usage unique, destiné à aider le médecin à drainer le liquide de la membrane péricardique. Il comprend tous les dispositifs nécessaires à la ponction (cf doc contenu ci joint) et à la mise en place d'un cathéter pour le drainage soit cathéter droit soit en queue de cochon de 8F environ. De façon idéale mais non exclusive, les procédures de ponction péricardique sont exécutées dans une salle pour interventions spéciales ou dans une salle de cathétérisme cardiaque. La ponction péricardique est une intervention stérile qui doit être effectuée sous surveillance et guidage fluoroscopiques, ultrasoniques, échoardiographiques à deux dimension ou électrocardiographiques. Le kit de péricardiocentèse est constitué d’une trousse complète de ponction/drainage du péricarde. Elle contient, selon la référence, un cathéter droit de 8.3F (2.77mm x 40cm) ou un cathéter « queue de cochon » de 8.3F (2.77mm x 40cm), ainsi que tous les éléments nécessaires à la préparation du site, à la ponction, au drainage, à la collecte et au pansement. Le kit de péricardiocentèse a été conçu pour la ponction du péricarde et le drainage des épanchements péricardiques et des tamponnades. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004PERIVAC2P0

Descriptif :
Kit PeriVac avec cathéter queue de cochon

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 4 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004PERIVAC2S0

Descriptif :
Kit PeriVac avec cathéter droit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 4 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu du kit : cf. document en annexe 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Il doit être conservé dans un endroit frais. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le Kit de ponction péricardique est conçu pour retirer du liquide de la membrane péricardique (membrane entourant le cœur) pour évaluer le liquide à des fins de diagnostic ou pour éliminer l’excès de liquide provoqué par la compression du cœur. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Contenu du Kit 		Taille du fichier : 145 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1179 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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