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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Connecteur M8 Precision™

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:24:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Connecteur M8 Precision™ 
2.3 Code Nomenclature : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs Médicaux Implantables Actifs 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2015 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’adaptateur M8 Precision™ est un connecteur en ligne 1x8 conçu pour raccorder les sondes spéciales Medtronic® aux générateurs d’impulsion implantables au neurostimulateur de Boston Scientific OU aux câbles de salle d’opération, aux sondes et aux sonde-extensions, dans le cadre d’une procédure de stimulation médullaire. L'adaptateur M8 du système Precision de Boston Scientific est compatible avec les sondes et sonde-extensions de Medtronic listées dans la notice (en annexe). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365SC9218XX

Descriptif :
Connecteur M8 15, 55 cm Precision™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365SC43200

Descriptif :
Adhésif médical

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu de l’emballage • (1) Adaptateur M8 du système Precision • (1) Clé dynamométrique • (1) Carte du mode emploi en ligne ou mode d'emploi destiné aux médecins • (1 jeu) Étiquettes d'identification du produit • (1) Formulaire d’enregistrement de l’appareil 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker le connecteur entre 0 et 45°C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 77 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice connecteur M8 		Taille du fichier : 749 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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