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Votre recherche : Kit d'adaptateur de poche, modèle DB-9418-15 B26

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kit d'adaptateur de poche, modèle DB-9418-15 B26

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:24:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Kit d'adaptateur de poche, modèle DB-9418-15 B26 
2.3 Code Nomenclature : 48054 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/03/2014 
Fabricant : Osypka AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
L‘adaptateur de poche B26 est un adaptateur 1 x 4 possédant des connecteurs à l‘extrémité distale pour la (les) rallonge(s) d‘électrode de Medtronic™ et un connecteur en ligne 1 x 8 à l‘extrémité proximale qui est inséré dans le Stimulateur DBS Boston Scientific (stimulation cérébrale profonde). L‘extrémité distale de l‘adaptateur de poche 1 x 4 est reliée à une rallonge quadripolaire Medtronic™ reprise dans la section « Rallonges quadripolaires compatibles » de ce manuel. L‘extrémité proximale à 8 pôles relie au Stimulateur Boston Scientific DBS. Bien que l‘extrémité distale possède 8 pôles, seuls les 4 pôles les plus proximaux, correspondant aux électrodes implantées de Medtronic™, sont actifs. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365DB9418150

Descriptif :
Adaptateur de poche B26

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Tournevis (clé dynamométrique) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockez les produits stériles dans un endroit frais et sec, dans son emballage original. La température doit être comprise entre +15°C et +30°C. Évitez la lumière directe du soleil. Les températures en dehors de la plage indiquée peuvent provoquer des dégâts. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Non compatible IRM 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les adaptateurs de poche B26 d‘Osypka peuvent être utilisés dans un système de neurostimulation pour une stimulation cérébrale profonde, permettant ainsi au Stimulateur DBS Boston Scientific d‘être connecté à la rallonge de l‘électrode du Medtronic™. Se reporter à la section 4 de la notice pour la liste des modèles Medtronic™ compatibles. L‘adaptateur de poche B26 a été conçu pour être implanté avec un nouveau Stimulateur DBS Boston Scientific (de remplacement) dans la même poche que celle utilisée pour le neurostimulateur Medtronic ôté. L‘implantation dans la même poche de neurostimulateur permet un mode opératoire à incision unique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d‘emploi 		Taille du fichier : 414 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Adaptateur B26

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