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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Connecteur M1 Precision™

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:25:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Connecteur M1 Precision™ 
2.3 Code Nomenclature : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2006 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le connecteur Precision M1 est conçu pour raccorder des sondes Medtronic spécifiques au GII Precision. Ce connecteur est destiné à être utilisé lors du remplacement d’un GII Medtronic par un GII Precision neuf. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SC-9004-xx

Descriptif :
Connecteur M1 Precision™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CONTACT - PLATINIUM IRIDIUM
ISOLATION - POLYURETHANE
ISOLATION - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Kit du Connecteur Precision M1 (1) CONNECTEUR PRECISION M1 (1) CLÉ DYNAMOMÉTRIQUE HEXAGONALE (1) MANUEL (1) NOTICE DU CONNECTEUR PRECISION M1 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le connecteur Precision M1 est compatible avec les modèles de sonde Medtronic suivants comportant un connecteur proximal à quatre rangées de broches (antérieurs à juin 2007) : 3487A/3888/3887 PISCES QUAD™ 3890 PISCES Z-QUAD™ 3587A RESUME™ II 3986A RESUME™ TL 3998/3999 SPECIFY™ 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le connecteur M1 Precision™ nécessite l'utilisation d'adhésif médical. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le connecteur Precision M1 est conçu pour raccorder des sondes Medtronic spécifiques au GII Precision. Ce connecteur est destiné à être utilisé lors du remplacement d’un GII Medtronic par un GII Precision neuf. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 659 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 276 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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