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Votre recherche : SONDE DE FOLEY - FORTUNE MEDICAL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE DE FOLEY - FORTUNE MEDICAL

		Date de mise à jour :	26/04/2022 15:22:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE VESICALE BALLONNET

2.2

Dénomination commerciale :

SONDE DE FOLEY - FORTUNE MEDICAL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G51AA06

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

FORTUNE MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Sondes a ballonnet pour le drainage urinaire, placées via l’urètre jusque dans la vessie. Ces sondes peuvent être mises en place jusqu’à 29 jours. Les sondes ont des embouts comportant 2 orifices opposés. Les sondes possèdent une ligne radio-opaque.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222128 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 12 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0512 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm	Référence : 222129 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 14 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0514 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm
Référence : 222130 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 16 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0516 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm	Référence : 222131 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 18 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0518 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm
Référence : 222132 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 20 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0520 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm	Référence : 222133 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 22 - Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0522 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm
Référence : 222134 Descriptif : Sonde à ballonnet 2 voies CH 24- Embout Nelaton Volume remplissage ballonnet 5-10ml Réf. fournisseur : 4822-0524 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 42 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE BAS APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE VESICAL
INSTILLATION VESICALE
IRRIGATION VESICALE
IRRIGATION BAS APPAREIL URINAIRE
SONDAGE VESICAL
UROLOGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 241 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 167 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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