Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : LightTrail™ TracTip™, Fibre laser Holmium à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LightTrail™ TracTip™, Fibre laser Holmium à usage unique

      Date de mise à jour : 12/05/2022 08:59:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : LightTrail™ TracTip™, Fibre laser Holmium à usage unique 
2.3 Code Nomenclature : 47785 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est fournie stérilisée à l’oxyde d’éthylène (OE). Elle se compose d’un connecteur SMA-905 et d’une fibre au cœur en silice dotée d’une gaine en polymère. La fibre laser transmet l’énergie laser émise par la console laser au site de traitement par l’extrémité de la fibre optique. Elle est équipée d’un système d’identification automatique qui permet au système laser de reconnaître la fibre laser raccordée. Produit à utiliser avec les systèmes laser holmium de Boston Scientific et de StarMedTec. Consulter le mode d’emploi du système laser correspondant pour obtenir les informations complètes sur les applications, les contre-indications, les précautions et les mises en garde. Principe de fonctionnement La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est dotée d’une pointe arrondie façonnée au niveau de son extrémité distale qui facilite le passage de la fibre laser par un urétéroscope souple. La pointe possède un diamètre externe (DE) maximal de 500 µm et a été conçue pour être compatible avec les urétéroscopes présentant un canal opératoire minimal de 3,6 Fr.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0068F64650

Descriptif :
LightTrail™ TracTip™, Fibre laser Holmium à usage unique 270µm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADENOMECTOMIE
EXTRACTION CALCULS
EXTRACTION CALCULS URETERAUX
GYNECOLOGIE
UROLOGIE
CHIRURGIE GYNECOLOGIQUE
URETEROSCOPIE SOUPLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Avant d’utiliser la fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip, le médecin doit comprendre intégralement les impératifs de sécurité relatifs à l’utilisation du laser holmium (Ho:YAG), les interactions tissulaires et la technique appropriée spécifique au traitement pour lequel il vise à utiliser ce produit.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La fibre laser holmium à usage unique LightTrail TracTip est compatible avec les systèmes laser de Boston Scientific et de StarMedTec dont les indications ont été homologuées. Ces indications comprennent, notamment, mais pas seulement, les interventions chirurgicales d’endoscopie, de laparoscopie et ouvertes faisant intervenir des techniques de vaporisation, d’ablation, de fragmentation de calculs, de coagulation, d’hémostase, d’excision, de résection et d’incision des tissus mous.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 442 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF