| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
OptiCross™ 35, 15 MHz Cathéter d’imagerie périphérique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
44141 |
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/02/2021 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le cathéter OptiCross 35 (cathéter d’imagerie périphérique 15 MHz) est un cathéter d’imagerie stérile (IVUS), à rail court.
Il se compose de deux ensembles principaux :
1) une âme d’imagerie
2) un corps de cathéter
Le corps du cathéter se compose de deux sections : la lumière double et les segments télescopiques.
La section de la lumière double correspond à la « longueur utile » du cathéter. La section de la lumière double se caractérise par une conception sur guide (technique OTW) contenant une lumière d’âme d’imagerie et une lumière de guide. Le segment télescopique reste à l’extérieur de la gaine d’introduction. Le segment (section) télescopique permet la progression et le retrait de l’âme d’imagerie par mouvement linéaire de 25 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se produit à l’intérieur de la lumière de l’âme d’imagerie.
L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible, rotatif et à torsion élevée, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore orienté vers l’extérieur. Les extrémités distales de l’âme d’imagerie et du corps du cathéter sont radio-opaques pour la visualisation du plan d’imagerie et de l’extrémité du cathéter. 25 repères supplémentaires sont visibles sous fluoroscopie, commençant à 1 cm du plan d’imagerie et espacés de 1 cm. Une interface de connecteur électro-mécanique à l’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement (MDU5 PLUS™). L’interface MDU5 PLUS/cathéter comprend un moyeu d’entraînement mécanique incorporé et une connexion électrique.
Un orifice de rinçage avec un clapet à une voie (Figure 1) est utilisé pour assurer le maintien du déplacement de l’air. Le cathéter doit être rincé avec une solution saline héparinée avant utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique à l’intérieur du corps du cathéter nécessaire pour l’imagerie ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir la solution saline dans le cathéter pendant l’intervention.
La section de lumière double est fixée au segment télescopique par un collecteur en Y avec un raccord Luer mâle/femelle. La jambe droite du collecteur en Y correspond à l’orifice de sortie du guide avec un filetage Luer femelle. Le filetage Luer permet le rinçage de la lumière du guide.
Le cathéter OptiCross 35 est conçu pour être utilisé avec le système d’imagerie échographique iLab™ et un guide mesurant =0,035 po. (0,89 mm) de diamètre et une gaine d’introduction de 8F (2,67 mm) ou plus. Pour toute question relative au système ou à l’unité d’entraînement à moteur, reportez-vous au manuel de l’opérateur ou au guide de l’utilisateur du système d’imagerie échographique iLab. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H7493932801350
Descriptif :
OptiCross™ 35, 15 MHz Cathéter d’imagerie périphérique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR : 135 cm
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu:
- Cathéter d’imagerie périphérique OptiCross™ 35 15 MHz
- Poche stérile MDU5 PLUS
- Tubulure d’extension de 17,78 cm (7 in)
- Seringues de 3 cm3 (cc) et 10 cm3 (cc)
- Robinet à 4 voies |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
CATHETERISME INTRAVASCULAIRE
|