| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ARTERIEL PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
OptiCross™ 18, 30 MHz Cathéter d’imagerie périphérique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
44141 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
27/09/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter OptiCross 18 (cathéter d’imagerie périphérique 30 MHz) est un cathéter d’imagerie stérile (IVUS), à rail court.
Il se compose de deux ensembles principaux :
1. L’âme d’imagerie
2. Le corps du cathéter
L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible rotatif à torsion élevée, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore de 30 MHz orienté vers l’extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique à l’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement (MDU5 PLUS™)/à l’instrument. L’interface MDU5 PLUS/cathéter comprend un moyeu d’entraînement mécanique incorporé et une connexion électrique.
Le corps du cathéter se compose de trois sections :
1. Lumière à fenêtre d’imagerie distale
2. Lumière du corps proximal
3. Segment télescopique
Les sections de la lumière à fenêtre d’imagerie distale et de la lumière du corps proximal constituent la longueur utile du cathéter. Le segment télescopique reste à l’extérieur du cathéter guide.
Le corps du cathéter a une lumière à fenêtre d’imagerie distale avec un orifice de sortie proximal à 1,6 cm de l’extrémité distale (figure 1). Un repère radio-opaque est intégré au corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité distale. De plus, deux repères de profondeur d’insertion sont situés sur la lumière du corps proximal à 90 cm et 100 cm de l’extrémité distale afin de faciliter l’estimation de la position du cathéter par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. La lumière du corps proximal est raccordée au segment télescopique par un raccord à réduction de tension.
Le segment (section) télescopique permet la progression et le retrait de l’âme d’imagerie par mouvement linéaire de 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se fait de l’extrémité proximale de l’orifice de sortie du guide à l’extrémité proximale de la lumière à fenêtre d’imagerie distale. Le segment télescopique est doté de repères proximaux espacés d’1 cm pour évaluer la longueur de la lésion.
Un orifice de rinçage muni d’une valve à une voie (figure 1) est utilisé pour rincer l’intérieur du corps du cathéter et maintenir un état rincé. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologique hépariné avant utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique nécessaire pour l’imagerie ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant l’intervention. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H7493932700180
Descriptif :
OptiCross™ 18, 30 MHz Cathéter d’imagerie périphérique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR : 135 cm
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu:
- Cathéter OptiCross 18 (cathéter d’imagerie périphérique 30 MHz)
- Poche stérile MDU5 PLUS
- Tubulure d’extension de 17,78 cm (7 in)
- Seringues de 3 cm3 (cc) et 10 cm3 (cc)
- Robinet à 4 voies |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CATHETERISME INTRAVASCULAIRE
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