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Votre recherche : DYNAVEN SEMI OPAQUE - Dispositif médical de compression
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| DYNAVEN SEMI OPAQUE - Dispositif médical de compression |
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Date de mise à jour : |
16/06/2022 21:37:47
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
SIGVARIS |
| 1.2 |
Adresse : |
Z.I. Sud d’Andrézieux
Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022
42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex
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| Tél. : |
04 77 36 08 90 |
| Fax : |
04 77 55 37 99 |
| e-mail : |
celine.medina@sigvaris.com
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| Site : |
http://www.sigvaris.fr/
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Madame Christine LANIER |
| Tél. : |
+33477368193 |
| Fax : |
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| e-mail : |
materiovigilance@sigvaris.com
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| NA |
| Précautions particulières : |
| NA |
| Durée de validité du produit : |
| 5 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| VOIR NOTICE D'UTILISATION |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| NA |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Une prise de mesures par un professionnel de santé est indispensable pour garantir un niveau de compression adapté et une efficacité optimale.
Lavez les produits avant la première utilisation.
Les produits doivent être enfilés de préférence dès le matin sur une peau
propre et sèche.
N'utilisez pas les produits sur une peau lésée.
Voir schéma descriptif sur notice
1 Introduisez la main à l’intérieur de votre produit et pincez le talon.
2 Retournez votre produit jusqu’à hauteur du talon.
3 Introduisez votre pied dans le produit en positionnant correctement le talon.
4 Déroulez le produit sur vos jambes.
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Indications : (destination marquage CE)
Selon les recommandations HAS. Fiche de bon usage compression médicale dans les affections veineuses chroniques
Prévention de la thrombose veineuse dans un contexte chirurgical (en association avec un traitement pharmacologique ou seul en cas de contre-indications) ou médical (hors accident vasculaire cérébral) chez les patients en décubitus prolongé.
• Varices de plus de 3 mm (C2).
• Après chirurgie ou sclérothérapie de varices de plus de 3 mm, pendant 4 à 6 semaines.
• Prévention de la thrombose veineuse pendant la grossesse et 6 semaines après l'accouchement (6 mois après une césarienne).
• Prévention de la thrombose veineuse en cas d’intervention chirurgicale à risque thromboembolique veineux (la compression est utile en association au traitement anticoagulant, ou seule lorsque ce traitement est contre-indiqué).
• Prévention de la thrombose veineuse dans les situations à risque (infections avec fièvre prolongée, cancers à risque de thrombose, insuffisances cardiaques, antécédents de thrombose veineuse).
• En superposition pour atteindre des pressions supérieures.) |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| En cas d’AOMI avec un IPS > 0,6 et < 0,9, de neuropathie périphérique évoluée ou de dermatose suintante ou eczématisée, une surveillance médicale très régulière du rapport bénéfice/risques doit être effectuée.
En cas de douleur ou d’inconfort retirez le produit et consultez votre professionnel de santé.
Tout incident grave survenu en lien avec le produit devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec index de pression systolique < 0.6
Microangiopathie diabétique évoluée pour les bas délivrant une pression > 30mmHg
Phlegmatia coerula dolens
Thrombose septique
Allergies connues |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Selon les recommandations HAS. Fiche de bon usage compression médicale dans les affections veineuses chroniques |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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