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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Panier extracteur de calculs - Endoflex

      Date de mise à jour : 17/03/2023 08:47:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EXTRACTEUR CALCUL BILIAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Panier extracteur de calculs - Endoflex  
2.3 Code Nomenclature : A64AB01 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : ENDO-FLEX 
2.6 Descriptif du dispositif :
Panier d’extraction non filo-guidé utilisé pour capturer et retirer sous endoscopie les calculs biliaires. L’injection de produit de contraste est possible via le connecteur Luer-Lock latéral. L’utilisation est réalisée au travers d’un duodénoscope. Lithotripsie possible. Poignée et gaine métallique de lithotripsie non fournies. Conditionnement : Boîte de 5 unités 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222676

Descriptif :
PANIER EXTRACTEUR CALCULS BILIAIRES VOIE ENDO - OUVERTURE DU PANIER 30MM LG 60MM - D.2,35MM LONG 200 CM - 4 brins Réf. Fournisseur : E161226

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222677

Descriptif :
PANIER EXTRACTEUR CALCULS BILIAIRES VOIE ENDO - OUVERTURE DU PANIER 30MM LG 60MM - D.2,35MM LONG 200 CM - 6 brins Réf. Fournisseur : E162226

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - ACIER INOXYDABLE
POIGNEE - POLYOXYMETHYLENE
POIGNEE - METHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR - POLYOXYMETHYLENE
PROTECTION ANTI-PLICATURES - PVC SANS DEHP
TUBE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
PANIER - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EXTRACTION CALCUL BILIAIRE
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. S’assurer de la compatibilité avec les dispositifs médicaux associés avant usage  
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 166 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 243 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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