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Votre recherche : Système de gestion d’insuline Omnipod DASH

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système de gestion d’insuline Omnipod DASH

		Date de mise à jour :	13/02/2024 16:27:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	INSULET FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd Sébastopol 75001 PARIS
	Tél. :	01 83 67 43 09
	Fax :
	e-mail :	serviceclient@insulet.com
	Site :	https://www.omnipod.com/fr-fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Viet-Tu Le
	Tél. :	06 07 50 87 11
	Fax :
	e-mail :	vle@insulet.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER INJECTION POMPE

2.2

Dénomination commerciale :

Système de gestion d’insuline Omnipod DASH

2.3

Code Nomenclature :

35983

Code CLADIMED :

PDM DASH :038508200013- Pods DASH : 2038508200002

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

PDM DASH : 1171181 - Pods DASH* 10: 1102330 - Formation DASH : 1139616

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

Directives: 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux; 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques

N° Organisme notifié :

BSI - 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2020

Fabricant :

Insulet Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Système de gestion d’insuline Omnipod DASH™ est un système d’administration continue par voie sous cutanée d’insuline et se compose d’une pompe patch à insuline sans tubulure extérieure (Pod) et d’un programmateur sans fil (Gestionnaire personnel de diabète - PDM). La communication entre le POD et le PDM s’établit via la technologie sans fil Bluetooth. Un kit de démarrage est également disponible Caractéristiques du Personal Diabetes Manager (PDM): • Dimensions: 13.0 cm x 6.3 cm x 1.0 cm • Poids (pile incluse) : 106 g • Taille de l’écran : 10.2 cm (diagonale) • Ecran tactile LCD • Batterie : Lithium-ion rechargeable, 3,7 V, 1 300 mAh Utilisez uniquement le modèle de batterie lithium-ion mobile NUU NUBA1 (réf. Insulet 18363) avec le PDM. • Autonomie de la batterie : En pleine charge, environ 2 jours en utilisation classique après 2 ans d’utilisation classique. • Tension de service du chargeur : 100 à 240 VCA, 50/60 Hz Utilisez uniquement le modèle d’adaptateur mobile HJ-0501000E1-US (réf. Insulet 18401) avec le PDM. • Indice d’étanchéité: IP22 (éviter les liquides) • Distance de communication avec le POD : • Le PDM et le Pod doivent Au démarrage : être adjacents et se toucher, dans le plateau ou en dehors, pour assurer une bonne communication pendant l’amorçage. En fonctionnement normal : se trouver à moins de 1,5 m (5 pieds) l’un de l’autre. Selon le site, la distance de communication maximale peut atteindre 15 mètres (50 pieds). • Mémoire: Jusqu’à 90 jours de données (lorsque la mémoire est saturée, la dernière valeur la plus récente remplace la valeur la plus ancienne) • Gestion des données : Diasend® (connexion du PDM avec le câble USB pour le téléchargement immédiat des données sur un ordinateur PC / Mac ou un terminal diasend®) Composition du PDM : boîtier en plastique en mélange de polycarbonate et d’ABS. Caractéristiques du Pods Omnipod DASH Le Pod, petit et compact, constitue le cœur du système. Il associe un réservoir d’insuline, un set de perfusion et une pompe dans une seule unité, qui est directement appliquée sur la peau et administre de l’insuline au patient pendant un maximum de trois jours – sans tubulure – en continu. Composition du Pod : boîtier en polycarbonate ; bande adhésive extensible Cover-Roll ; acrylique de qualité médicale, acier inoxydable, FEP, caoutchouc de silicone et lubrifiant au silicone. Caractéristiques techniques du Pod : • Dimensions: 5.2 cm x 3.9 cm x 1.45 cm (2.05” x 1.53” x .57”) • Poids: 26 g sans insuline (28 g avec insuline) • Source d’alimentation: 3 (trois) batteries LR44 pre-installées • Délai entre chaque changement : 72 h • Réservoir : 200 unités Seuil d’alerte réservoir bas: 10 à 50 units en incrément d’une unité. Le réglage par défaut est de 10.0U. • Type de canule : canule souple intégrée de 9 mm Profondeur d’insertion : 6,5 mm (moyenne) ; 6 à 7 mm (plage) Couleur de la canule : bleu clair • Étanchéité : classe d’étanchéité IP28 à une profondeur maximale de 7,6 mètres pendant 60 minutes • Incréments de débit basal min. : 0,05 unité • Dose de débit basal max. : 30 unités par heure • Incréments de bolus min. : 0,05 unité • Dose de bolus max. : 30 unités • Programmes basaux : jusqu’à 12 préréglages • Débits basaux par programme : 1 à 24 • Bolus étendu : %, unités ou éteint (réglage par défaut est Eteint). 30 minutes à 8 heures en incréments de 30 minutes. Le Kit de démarrage comprend les éléments suivants : PDM / Batterie lithium / Trousse PDM (noire) /Coque silicone PDM (noire) / Câble) USB / Adaptateur secteur / Guide utilisateur Omnipod DASH

2.7

Références catalogue :

Référence : PT-000010 Descriptif : PDM Omnipod DASH (PDM) / Batterie lithium Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Constitution :	Référence : 18320 Descriptif : Pods Omnipod DASH Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Constitution :
Référence : PT-000019-FRA-FRE Descriptif : Kit PDM Omnipod DASH (PDM) / Batterie lithium / Trousse PDM (noire) /Coque silicone PDM (noire) / Câble USB / Adaptateur secteur / Guide utilisateur Omnipod DASH® Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Constitution :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Fournis avec le système PDM Omnipod DASH (Ref. PT 000010): - Une batterie au Lithium (model type NUBA1) incluse avec le PDM (télécommande) Fournis avec le système Pods Omnipod Dash : (Ref. 18320) - Une seringue de remplissage (200 unités) et aiguille de remplissage incluses avec chaque Pod Fournis avec le système Kit PDM Omnipod DASH (Ref.PT-000019-FRA-FRE): - PDM - Batterie lithium - Trousse PDM (noire) - Coque silicone PDM (noire) - Câble USB - Adaptateur secteur - Guide utilisateur Omnipod DASH®

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	PDM Omnipod DASH Plage de températures en fonctionnement : De 5 °C à 40 °C (de 41 °F à 104 °F) Plage de températures de stockage : De 0 °C à 30 °C (de 32 °F à 86 °F) Plage d’humidité relative en fonctionnement : De 20 % à 90 %, sans condensation Plage d’humidité relative pour le stockage : De 20 % à 90 %, sans condensation Pression atmosphérique en fonctionnement : De 700 hPA à 1 060 hPA Pression atmosphérique pour le stockage : De 700 hPA à 1 060 hPA Pods Omnipod Dash : Plage de températures de fonctionnement : Environnement de fonctionnement du Pod de 5 °C à 40 °C (de 41 °F à 104 °F). Remarque : La température du Pod s’équilibre entre 23 °C et 37 °C (entre 73 °F et 98,6 °F) lorsqu’il est porté contre le corps. Température de démarrage : Supérieure à 10 °C (50 °F) Plage de températures de stockage : De 0 °C à 30 °C (de 32 °F à 86 °F)
	Précautions particulières :
	Distance de communication : Le PDM et le Pod doivent • Au démarrage : être adjacents et se toucher, dans le plateau ou en dehors, pour assurer une bonne communication pendant l’amorçage. • En fonctionnement normal : se trouver à moins de 1,5 m (5 pieds) l’un de l’autre. Selon le site, la distance de communication maximale peut atteindre 15 mètres (50 pieds). Indice d’étanchéité : IP22 (éviter les liquides) Type d’alarme : Sonore. Puissance : = 45 db(A) à 1 mètre Type de notification : Sonore et vibratoire Pods Omnipod Dash :
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Destiné à la gestion de l’insulinothérapie par voie sous-cutanée. Diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant être équilibré par une insulinothérapie par multi-injections sous-cutanées d’insuline.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Omnipod DASH System - fiche technique	Taille du fichier : 332 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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