| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER INJECTION POMPE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Système de gestion d’insuline Omnipod |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
51083 |
| Code CLADIMED : |
PDM OMNIPOD : 10385081120074 - POD OMNIPOD*10 : 10 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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PDM OMNIPOD : 1117201 POD OMNIPOD*10 : 1115047 FORMATION OMNIPOD : 1158476 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
Directives : 93/42/CEE du Conseil relative aux DM; 98/79/CE relative aux DMDIV; 2014/53/UE relative aux RED |
| N° Organisme notifié : |
BSI - 2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Insulet Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le Système de gestion d’insuline Omnipod® Insulet se compose de deux (2) éléments : la télécommande (Gestionnaire personnel de diabète PDM) Omnipod® et la pompe à insuline Omnipod® (Pod)
PDM OMNIPOD :
Le PDM commande le Pod par connexion sans fil, tout en tenant lieu de lecteur de glycémie et de calculateur de bolus.
Composition du Pdm : boîtier en plastique en mélange de polycarbonate et d’ABS.
Caractéristiques techniques de la télécommande (Gestionnaire personnel de diabète – PDM)
• Dimensions : 11,25 cm x 6,21 cm x 2,5 cm
• Poids (avec batteries) : 125 g
• Taille de l’écran : écran à cristaux liquides de 3,6 cm x 4,8 cm ; 6,1 cm de diagonale
• Source d’alimentation : 2 (deux) batteries alcalines AAA
• Autonomie de la batterie : environ 3 semaines
• Distance de communication avec le Pod : au moins 1,5 m en fonctionnement normal
PODS OMNIPOD :
Le Pod, petit et compact, constitue le cœur du système. Il associe un réservoir d’insuline, un set de perfusion et une pompe dans une seule unité, qui est directement appliquée sur la peau et administre de l’insuline au patient pendant un maximum de trois jours – sans tubulure – en continu. Composition du Pod : boîtier en polycarbonate ; bande adhésive extensible Cover-Roll ; acrylique de qualité médicale, acier inoxydable, FEP, caoutchouc de silicone et lubrifiant au silicone. Caractéristiques techniques du Pod • Dimensions : 5,2 cm x 3,9 cm x 1,5 cm • Poids : 25 g sans insuline (27 g avec insuline) • Source d’alimentation : 3 (trois) batteries LR44 pré-installées • Délai entre chaque changement : 72 h • Réservoir : 200 unités • Type de canule : canule souple intégrée de 9 mm Profondeur d’insertion : 6,5 mm (moyenne) ; 6 à 7 mm (plage) Couleur : bleu clair • Étanchéité : classe d’étanchéité IP28 à une profondeur maximale de 7,6 mètres pendant 60 minutes • Incréments de débit basal min. : 0,05 unité • Dose de débit basal max. : 30 unités par heure • Incréments de bolus min. : 0,05 unité • Dose de bolus max. : 30 unités • Programmes basaux : jusqu’à 7 préréglages • Débits basaux par programme |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
18900-5D
Descriptif :
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
19191
Descriptif :
Pods Omnipod stériles : boîte de 10 unités
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Fournis avec le système PDM OMNIPOD :
- Deux piles AAA incluses avec le PDM (télécommande)
Éléments supplémentaires (en option) :
- Logiciel de gestion des informations Insulet Provided diasend®
- Câble USB-A à USB mini-B
Fournis avec le système PODS OMNIPOD :
•- Seringue de remplissage (200 unités) et aiguille de remplissage incluses avec chaque Pod |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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